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Phase II Study of Azacitidine and Sargramostim as Maintenance Treatment for Poor-Risk AML or MDS

2022년 9월 23일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Phase II Study of 5-Azacitidine (5AC) in Combination With Sargramostim (GM-CSF) as Maintenance Treatment, After Definitive Therapy With Either Stem Cell Transplant (SCT) or Cytarabine-based Chemotherapy, in Patients With Poor-risk Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)

To determine the impact of maintenance therapy in patients with MDS/AML in remission.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

We propose a phase II study to determine the impact of maintenance therapy with 5-azacytidine and GM-CSF in patients with poor-risk AML or MDS, who are in remission after definitive treatment with either stem cell transplant or cytarabine-based consolidation chemotherapy.

In order to precede relapse and to avoid lead time bias, treatment would need to commence within 185 days of definitive therapy. Furthermore, approximately 50% of relapses occur within the first year and up to 80% within two years after SCT, therefore we would limit the duration of maintenance therapy to one year, followed by two years of follow-up.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age > 6 months
  2. Initial diagnosis of poor -risk AML or MDS (defined in section 3.2), treated with either stem cell transplant or cytarabine-based consolidation chemotherapy, within the past 60-185 days
  3. ECOG performance status 0-2
  4. No morphologic evidence of leukemia or active MDS as determined by JHH Hematopathologist independent review of a bone marrow aspirate and biopsy done following the completion of therapy and within 14 days prior to enrollment
  5. Peripheral blood count recovery: Neutrophil count ≥ 1000 /µL, platelet count ≥ 50x 109 /µL without platelet transfusions, and adequate hematocrit independent of red cell transfusions .
  6. No evidence of extramedullary leukemia, such as CNS or soft tissue involvement
  7. Adequate end organ function as measured by the following: AST and ALT < 4 x normal, total serum bilirubin < 2 x upper limit normal (unless due to hemolysis, Gilbert's syndrome, or ineffective erythropoiesis), creatinine < 2 x upper limit of normal
  8. Ability to give informed consent
  9. In agreement to use an effective barrier method of birth control to avoid pregnancy during the study and for a minimum of 30 days after study treatment, for all male and female patients who are fertile

Exclusion Criteria:

  1. Patients with untreated or uncontrolled infections
  2. Patients with untreated or uncontrolled grade 3 or 4 GVHD
  3. Pregnancy and lactation
  4. Concurrent use of any other investigational agents.
  5. Known HIV-positive patients.
  6. Known hypersensitivity to 5AC or GM-CSF

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Myeloablative BMT
Azacitidine and sargramostim after myeloablative stem cell transplant
의약품: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
다른 이름들:
  • 아자시티딘
  • 비다자
  • 5-아자시티딘
생물학적: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
다른 이름들:
  • GM-CSF
실험적: Non-myeloablative BMT
Azacitidine and sargramostim after non-myeloablative stem cell transplant
의약품: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
다른 이름들:
  • 아자시티딘
  • 비다자
  • 5-아자시티딘
생물학적: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
다른 이름들:
  • GM-CSF
실험적: Standard consolidation
Azacitidine and sargramostim after standard consolidation
의약품: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
다른 이름들:
  • 아자시티딘
  • 비다자
  • 5-아자시티딘
생물학적: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
다른 이름들:
  • GM-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Two-year Relapse Free Survival of Patients
기간: 2 year
To evaluate the two-year relapse-free survival (RFS) of patients with poor-risk Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplasia (MDS), who receive maintenance treatment with 5-Azacytidine (5AC) in combination with sargramostim (GM-CSF) during remission, following definitive therapy with either a stem cell transplant (SCT) or cytarabine-based consolidation chemotherapy.
2 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hematologic Toxicity as Determined by Anemia
기간: 1 year
Percentage of patients with anemia, the most commonly reported hematologic toxicity, after receiving the combination of Azacitidine and sargramostim
1 year
One-year RFS
기간: 1 year
We will report the number of participants with one year RFS
1 year
Overall Survival
기간: 2 years
Percentage of participants with overall survival at 2 years.
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Margaret Showel, MD, JHU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1240
  • P01CA015396 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NA_00072223 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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