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Phase II Study of Azacitidine and Sargramostim as Maintenance Treatment for Poor-Risk AML or MDS

23 septembre 2022 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Phase II Study of 5-Azacitidine (5AC) in Combination With Sargramostim (GM-CSF) as Maintenance Treatment, After Definitive Therapy With Either Stem Cell Transplant (SCT) or Cytarabine-based Chemotherapy, in Patients With Poor-risk Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)

To determine the impact of maintenance therapy in patients with MDS/AML in remission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

We propose a phase II study to determine the impact of maintenance therapy with 5-azacytidine and GM-CSF in patients with poor-risk AML or MDS, who are in remission after definitive treatment with either stem cell transplant or cytarabine-based consolidation chemotherapy.

In order to precede relapse and to avoid lead time bias, treatment would need to commence within 185 days of definitive therapy. Furthermore, approximately 50% of relapses occur within the first year and up to 80% within two years after SCT, therefore we would limit the duration of maintenance therapy to one year, followed by two years of follow-up.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age > 6 months
  2. Initial diagnosis of poor -risk AML or MDS (defined in section 3.2), treated with either stem cell transplant or cytarabine-based consolidation chemotherapy, within the past 60-185 days
  3. ECOG performance status 0-2
  4. No morphologic evidence of leukemia or active MDS as determined by JHH Hematopathologist independent review of a bone marrow aspirate and biopsy done following the completion of therapy and within 14 days prior to enrollment
  5. Peripheral blood count recovery: Neutrophil count ≥ 1000 /µL, platelet count ≥ 50x 109 /µL without platelet transfusions, and adequate hematocrit independent of red cell transfusions .
  6. No evidence of extramedullary leukemia, such as CNS or soft tissue involvement
  7. Adequate end organ function as measured by the following: AST and ALT < 4 x normal, total serum bilirubin < 2 x upper limit normal (unless due to hemolysis, Gilbert's syndrome, or ineffective erythropoiesis), creatinine < 2 x upper limit of normal
  8. Ability to give informed consent
  9. In agreement to use an effective barrier method of birth control to avoid pregnancy during the study and for a minimum of 30 days after study treatment, for all male and female patients who are fertile

Exclusion Criteria:

  1. Patients with untreated or uncontrolled infections
  2. Patients with untreated or uncontrolled grade 3 or 4 GVHD
  3. Pregnancy and lactation
  4. Concurrent use of any other investigational agents.
  5. Known HIV-positive patients.
  6. Known hypersensitivity to 5AC or GM-CSF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myeloablative BMT
Azacitidine and sargramostim after myeloablative stem cell transplant
Médicament: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Autres noms:
  • Azacytidine
  • Vidaza
  • 5-azacytidine
Biologique: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Autres noms:
  • GM-CSF
Expérimental: Non-myeloablative BMT
Azacitidine and sargramostim after non-myeloablative stem cell transplant
Médicament: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Autres noms:
  • Azacytidine
  • Vidaza
  • 5-azacytidine
Biologique: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Autres noms:
  • GM-CSF
Expérimental: Standard consolidation
Azacitidine and sargramostim after standard consolidation
Médicament: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Autres noms:
  • Azacytidine
  • Vidaza
  • 5-azacytidine
Biologique: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Autres noms:
  • GM-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Two-year Relapse Free Survival of Patients
Délai: 2 year
To evaluate the two-year relapse-free survival (RFS) of patients with poor-risk Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplasia (MDS), who receive maintenance treatment with 5-Azacytidine (5AC) in combination with sargramostim (GM-CSF) during remission, following definitive therapy with either a stem cell transplant (SCT) or cytarabine-based consolidation chemotherapy.
2 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hematologic Toxicity as Determined by Anemia
Délai: 1 year
Percentage of patients with anemia, the most commonly reported hematologic toxicity, after receiving the combination of Azacitidine and sargramostim
1 year
One-year RFS
Délai: 1 year
We will report the number of participants with one year RFS
1 year
Overall Survival
Délai: 2 years
Percentage of participants with overall survival at 2 years.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Margaret Showel, MD, JHU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1240
  • P01CA015396 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NA_00072223 (Autre identifiant: JHMIRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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