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Phase II Study of Azacitidine and Sargramostim as Maintenance Treatment for Poor-Risk AML or MDS

23 settembre 2022 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Phase II Study of 5-Azacitidine (5AC) in Combination With Sargramostim (GM-CSF) as Maintenance Treatment, After Definitive Therapy With Either Stem Cell Transplant (SCT) or Cytarabine-based Chemotherapy, in Patients With Poor-risk Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)

To determine the impact of maintenance therapy in patients with MDS/AML in remission.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We propose a phase II study to determine the impact of maintenance therapy with 5-azacytidine and GM-CSF in patients with poor-risk AML or MDS, who are in remission after definitive treatment with either stem cell transplant or cytarabine-based consolidation chemotherapy.

In order to precede relapse and to avoid lead time bias, treatment would need to commence within 185 days of definitive therapy. Furthermore, approximately 50% of relapses occur within the first year and up to 80% within two years after SCT, therefore we would limit the duration of maintenance therapy to one year, followed by two years of follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age > 6 months
  2. Initial diagnosis of poor -risk AML or MDS (defined in section 3.2), treated with either stem cell transplant or cytarabine-based consolidation chemotherapy, within the past 60-185 days
  3. ECOG performance status 0-2
  4. No morphologic evidence of leukemia or active MDS as determined by JHH Hematopathologist independent review of a bone marrow aspirate and biopsy done following the completion of therapy and within 14 days prior to enrollment
  5. Peripheral blood count recovery: Neutrophil count ≥ 1000 /µL, platelet count ≥ 50x 109 /µL without platelet transfusions, and adequate hematocrit independent of red cell transfusions .
  6. No evidence of extramedullary leukemia, such as CNS or soft tissue involvement
  7. Adequate end organ function as measured by the following: AST and ALT < 4 x normal, total serum bilirubin < 2 x upper limit normal (unless due to hemolysis, Gilbert's syndrome, or ineffective erythropoiesis), creatinine < 2 x upper limit of normal
  8. Ability to give informed consent
  9. In agreement to use an effective barrier method of birth control to avoid pregnancy during the study and for a minimum of 30 days after study treatment, for all male and female patients who are fertile

Exclusion Criteria:

  1. Patients with untreated or uncontrolled infections
  2. Patients with untreated or uncontrolled grade 3 or 4 GVHD
  3. Pregnancy and lactation
  4. Concurrent use of any other investigational agents.
  5. Known HIV-positive patients.
  6. Known hypersensitivity to 5AC or GM-CSF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Myeloablative BMT
Azacitidine and sargramostim after myeloablative stem cell transplant
Droga: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Altri nomi:
  • Azacitidina
  • Vidazza
  • 5-azacitidina
Biologico: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Altri nomi:
  • GM-CSF
Sperimentale: Non-myeloablative BMT
Azacitidine and sargramostim after non-myeloablative stem cell transplant
Droga: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Altri nomi:
  • Azacitidina
  • Vidazza
  • 5-azacitidina
Biologico: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Altri nomi:
  • GM-CSF
Sperimentale: Standard consolidation
Azacitidine and sargramostim after standard consolidation
Droga: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Altri nomi:
  • Azacitidina
  • Vidazza
  • 5-azacitidina
Biologico: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Altri nomi:
  • GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Two-year Relapse Free Survival of Patients
Lasso di tempo: 2 year
To evaluate the two-year relapse-free survival (RFS) of patients with poor-risk Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplasia (MDS), who receive maintenance treatment with 5-Azacytidine (5AC) in combination with sargramostim (GM-CSF) during remission, following definitive therapy with either a stem cell transplant (SCT) or cytarabine-based consolidation chemotherapy.
2 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hematologic Toxicity as Determined by Anemia
Lasso di tempo: 1 year
Percentage of patients with anemia, the most commonly reported hematologic toxicity, after receiving the combination of Azacitidine and sargramostim
1 year
One-year RFS
Lasso di tempo: 1 year
We will report the number of participants with one year RFS
1 year
Overall Survival
Lasso di tempo: 2 years
Percentage of participants with overall survival at 2 years.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margaret Showel, MD, JHU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1240
  • P01CA015396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NA_00072223 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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