Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Study of Azacitidine and Sargramostim as Maintenance Treatment for Poor-Risk AML or MDS

23. září 2022 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Phase II Study of 5-Azacitidine (5AC) in Combination With Sargramostim (GM-CSF) as Maintenance Treatment, After Definitive Therapy With Either Stem Cell Transplant (SCT) or Cytarabine-based Chemotherapy, in Patients With Poor-risk Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)

To determine the impact of maintenance therapy in patients with MDS/AML in remission.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

We propose a phase II study to determine the impact of maintenance therapy with 5-azacytidine and GM-CSF in patients with poor-risk AML or MDS, who are in remission after definitive treatment with either stem cell transplant or cytarabine-based consolidation chemotherapy.

In order to precede relapse and to avoid lead time bias, treatment would need to commence within 185 days of definitive therapy. Furthermore, approximately 50% of relapses occur within the first year and up to 80% within two years after SCT, therefore we would limit the duration of maintenance therapy to one year, followed by two years of follow-up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age > 6 months
  2. Initial diagnosis of poor -risk AML or MDS (defined in section 3.2), treated with either stem cell transplant or cytarabine-based consolidation chemotherapy, within the past 60-185 days
  3. ECOG performance status 0-2
  4. No morphologic evidence of leukemia or active MDS as determined by JHH Hematopathologist independent review of a bone marrow aspirate and biopsy done following the completion of therapy and within 14 days prior to enrollment
  5. Peripheral blood count recovery: Neutrophil count ≥ 1000 /µL, platelet count ≥ 50x 109 /µL without platelet transfusions, and adequate hematocrit independent of red cell transfusions .
  6. No evidence of extramedullary leukemia, such as CNS or soft tissue involvement
  7. Adequate end organ function as measured by the following: AST and ALT < 4 x normal, total serum bilirubin < 2 x upper limit normal (unless due to hemolysis, Gilbert's syndrome, or ineffective erythropoiesis), creatinine < 2 x upper limit of normal
  8. Ability to give informed consent
  9. In agreement to use an effective barrier method of birth control to avoid pregnancy during the study and for a minimum of 30 days after study treatment, for all male and female patients who are fertile

Exclusion Criteria:

  1. Patients with untreated or uncontrolled infections
  2. Patients with untreated or uncontrolled grade 3 or 4 GVHD
  3. Pregnancy and lactation
  4. Concurrent use of any other investigational agents.
  5. Known HIV-positive patients.
  6. Known hypersensitivity to 5AC or GM-CSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myeloablative BMT
Azacitidine and sargramostim after myeloablative stem cell transplant
Lék: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Ostatní jména:
  • Azacytidin
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
Biologický: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Ostatní jména:
  • GM-CSF
Experimentální: Non-myeloablative BMT
Azacitidine and sargramostim after non-myeloablative stem cell transplant
Lék: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Ostatní jména:
  • Azacytidin
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
Biologický: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Ostatní jména:
  • GM-CSF
Experimentální: Standard consolidation
Azacitidine and sargramostim after standard consolidation
Lék: Azacitidine
Azacitidine will be administered days 1-5 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Ostatní jména:
  • Azacytidin
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
Biologický: Sargramostim
Sargramostim will be administered days 1-10 of a 28 day cycle. Treatment is planned for a total of 12 cycles.
Ostatní jména:
  • GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Two-year Relapse Free Survival of Patients
Časové okno: 2 year
To evaluate the two-year relapse-free survival (RFS) of patients with poor-risk Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplasia (MDS), who receive maintenance treatment with 5-Azacytidine (5AC) in combination with sargramostim (GM-CSF) during remission, following definitive therapy with either a stem cell transplant (SCT) or cytarabine-based consolidation chemotherapy.
2 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologic Toxicity as Determined by Anemia
Časové okno: 1 year
Percentage of patients with anemia, the most commonly reported hematologic toxicity, after receiving the combination of Azacitidine and sargramostim
1 year
One-year RFS
Časové okno: 1 year
We will report the number of participants with one year RFS
1 year
Overall Survival
Časové okno: 2 years
Percentage of participants with overall survival at 2 years.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margaret Showel, MD, JHU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1240
  • P01CA015396 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NA_00072223 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit