Fracture (FX) Improvement With Teriparatide: FiX-IT Study (FiX-IT)
2017年11月6日 更新者：Susan L. Greenspan
This open label comparison study examines the hypothesis that teriparatide given immediately following repair of an atypical subtrochanteric or diaphyseal femoral shaft fracture will enhance healing and improve bone mineral density compared to delayed treatment (after six months) with teriparatide or no treatment with teriparatide (patients who refuse therapy or for whom teriparatide is contraindicated).
Patients with up-front teriparatide in addition will have greater quality of life measures and less pain compared to those with delayed or no therapy.
調査の概要
詳細な説明
Up to 24 postmenopausal women with osteoporosis who have been on bisphosphonate therapy for one year or more at any point prior to fracture and have sustained an atypical subtrochanteric or diaphyseal fracture will be enrolled.
Subjects randomized to the two intervention arms will self-administer a daily SQ injection of the study medication for 12 months.
The primary objective is to demonstrate greater radiologic evidence of healing at 10 weeks in patients on immediate teriparatide compared to those on delayed teriparatide who receive therapy six months after fracture.
Secondary end points include (1) radiologic healing at 2, 6, 24, and 46 weeks; (2) increased bone density at 6 and 12 months as assessed by dual x-ray absorptiometry (DXA) at the spine, contralateral hip, and femoral neck; (3) quality of life improvements at 10 weeks and 6 months as assessed by quality of life questionnaire and pain score; and (4) differences in biochemical markers of bone turnover in patient with upfront therapy compared to patients with delayed therapy and patients who refuse therapy or for whom teriparatide is contraindicated.
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh, Osteoporosis Prevention & Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- postmenopausal women
- with osteoporosis who have been on bisphosphonate therapy for one year or more (all bisphosphonates will be included such as alendronate, risdedronate, ibandronate, or zoledronic acid).
- Patients will also be included if they are on glucocorticoids or other medications known to affect bone mineral metabolism as these are often found in patients with these types of fractures.
- sustain an atypical subtrochanteric or diaphyseal femoral shaft fracture as defined by the the 2010 ASBMR task force. An atypical fracture must include all of the following: (1) a location in the femur distal to lesser trochanter; (2) no trauma or minimal trauma as a fall; (3) transverse or short oblique configuration; (4) noncomminuted; and (5) complete fracture extends through both cortices and may be associated with a medial spike; incomplete fractures involve only the lateral cortex. Patients who have an incomplete fracture can be included if they fall into the 2010 ASBMR task force definition.
Exclusion Criteria:
- men
- children
- those who have had radiation therapy
- Paget's disease
- treatment with teriparatide for two year in the past
- metastatic bone disease
- active cancer
- hypercalcemia
- hyperparathyroidism
- metabolic disease other than osteoporosis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Immediate teriparatide
Open label teriparatide given immediately following surgical repair of fracture
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20 microgram once-daily subcutaneous injection
他の名前：
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実験的：Delayed teriparatide
Open label teriparatide given six months following surgical repair of fracture
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20 microgram once-daily subcutaneous injection
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Radiologic Evidence of Bone Healing
時間枠：6, 12 months of treatment
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The radiologic indices of fracture healing included (1) cortical continuity on two of four cortices, (2) persistence of alignment, (3) decreased conspicuity of fracture line, and (4) increased callus formation.
For each of these indices, healing was graded on a scale of 1 to 4 with 1 = no change (less than 25%), 2 = minimum healing (25-50%), 3 = moderate healing (50-75%), and 4 = complete healing (greater than 75%).
A composite score was calculated by summing the subscale scores for the 4 indices.
Composite score scale ranged from 4 to 16 with higher scores indicating more complete healing.
The primary grading was performed by a radiologist with expertise in musculoskeletal radiology, then independently repeated by a second radiologist, both of whom were blinded to the study allocation.
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6, 12 months of treatment
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Radiologic Evidence of Healing
時間枠：at 10 weeks for immediate teriparatide group
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Number of participants with persistence of alignment as determined by a radiologist.
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at 10 weeks for immediate teriparatide group
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Radiologic Healing
時間枠：at 2, 6, 24, and 48 weeks
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at 2, 6, 24, and 48 weeks
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Increased Bone Density
時間枠：at 6 and 12 months
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Percent change in Bone Mineral Density (BMD) as assessed by dual x-ray absorptiometry (DXA) at the spine, contralateral hip, distal 1/3 radius, and femoral neck
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at 6 and 12 months
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Quality of Life Improvements
時間枠：at 12 months
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Assessed by quality of life questionnaire (SF-36).
There are 8 subscales each ranging from 0-100 with higher scores indicating better quality of life.
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at 12 months
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Difference in Biochemical Markers of Bone Turnover
時間枠：intervals over 12-18 months depending on treatment group
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upfront therapy group compared to delayed therapy group and no therapy group
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intervals over 12-18 months depending on treatment group
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan L. Greenspan, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。