Fracture (FX) Improvement With Teriparatide: FiX-IT Study (FiX-IT)
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Susan L. Greenspan
This open label comparison study examines the hypothesis that teriparatide given immediately following repair of an atypical subtrochanteric or diaphyseal femoral shaft fracture will enhance healing and improve bone mineral density compared to delayed treatment (after six months) with teriparatide or no treatment with teriparatide (patients who refuse therapy or for whom teriparatide is contraindicated).
Patients with up-front teriparatide in addition will have greater quality of life measures and less pain compared to those with delayed or no therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Up to 24 postmenopausal women with osteoporosis who have been on bisphosphonate therapy for one year or more at any point prior to fracture and have sustained an atypical subtrochanteric or diaphyseal fracture will be enrolled.
Subjects randomized to the two intervention arms will self-administer a daily SQ injection of the study medication for 12 months.
The primary objective is to demonstrate greater radiologic evidence of healing at 10 weeks in patients on immediate teriparatide compared to those on delayed teriparatide who receive therapy six months after fracture.
Secondary end points include (1) radiologic healing at 2, 6, 24, and 46 weeks; (2) increased bone density at 6 and 12 months as assessed by dual x-ray absorptiometry (DXA) at the spine, contralateral hip, and femoral neck; (3) quality of life improvements at 10 weeks and 6 months as assessed by quality of life questionnaire and pain score; and (4) differences in biochemical markers of bone turnover in patient with upfront therapy compared to patients with delayed therapy and patients who refuse therapy or for whom teriparatide is contraindicated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Osteoporosis Prevention & Treatment Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- postmenopausal women
- with osteoporosis who have been on bisphosphonate therapy for one year or more (all bisphosphonates will be included such as alendronate, risdedronate, ibandronate, or zoledronic acid).
- Patients will also be included if they are on glucocorticoids or other medications known to affect bone mineral metabolism as these are often found in patients with these types of fractures.
- sustain an atypical subtrochanteric or diaphyseal femoral shaft fracture as defined by the the 2010 ASBMR task force. An atypical fracture must include all of the following: (1) a location in the femur distal to lesser trochanter; (2) no trauma or minimal trauma as a fall; (3) transverse or short oblique configuration; (4) noncomminuted; and (5) complete fracture extends through both cortices and may be associated with a medial spike; incomplete fractures involve only the lateral cortex. Patients who have an incomplete fracture can be included if they fall into the 2010 ASBMR task force definition.
Exclusion Criteria:
- men
- children
- those who have had radiation therapy
- Paget's disease
- treatment with teriparatide for two year in the past
- metastatic bone disease
- active cancer
- hypercalcemia
- hyperparathyroidism
- metabolic disease other than osteoporosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Immediate teriparatide
Open label teriparatide given immediately following surgical repair of fracture
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20 microgram once-daily subcutaneous injection
Otros nombres:
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Experimental: Delayed teriparatide
Open label teriparatide given six months following surgical repair of fracture
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20 microgram once-daily subcutaneous injection
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiologic Evidence of Bone Healing
Periodo de tiempo: 6, 12 months of treatment
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The radiologic indices of fracture healing included (1) cortical continuity on two of four cortices, (2) persistence of alignment, (3) decreased conspicuity of fracture line, and (4) increased callus formation.
For each of these indices, healing was graded on a scale of 1 to 4 with 1 = no change (less than 25%), 2 = minimum healing (25-50%), 3 = moderate healing (50-75%), and 4 = complete healing (greater than 75%).
A composite score was calculated by summing the subscale scores for the 4 indices.
Composite score scale ranged from 4 to 16 with higher scores indicating more complete healing.
The primary grading was performed by a radiologist with expertise in musculoskeletal radiology, then independently repeated by a second radiologist, both of whom were blinded to the study allocation.
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6, 12 months of treatment
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Radiologic Evidence of Healing
Periodo de tiempo: at 10 weeks for immediate teriparatide group
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Number of participants with persistence of alignment as determined by a radiologist.
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at 10 weeks for immediate teriparatide group
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiologic Healing
Periodo de tiempo: at 2, 6, 24, and 48 weeks
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at 2, 6, 24, and 48 weeks
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Increased Bone Density
Periodo de tiempo: at 6 and 12 months
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Percent change in Bone Mineral Density (BMD) as assessed by dual x-ray absorptiometry (DXA) at the spine, contralateral hip, distal 1/3 radius, and femoral neck
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at 6 and 12 months
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Quality of Life Improvements
Periodo de tiempo: at 12 months
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Assessed by quality of life questionnaire (SF-36).
There are 8 subscales each ranging from 0-100 with higher scores indicating better quality of life.
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at 12 months
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Difference in Biochemical Markers of Bone Turnover
Periodo de tiempo: intervals over 12-18 months depending on treatment group
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upfront therapy group compared to delayed therapy group and no therapy group
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intervals over 12-18 months depending on treatment group
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Fracturas Femorales
- Fracturas, Hueso
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Teriparatida
Otros números de identificación del estudio
- PRO12040560 (FiX-IT)
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