Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fracture (FX) Improvement With Teriparatide: FiX-IT Study (FiX-IT)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Susan L. Greenspan
This open label comparison study examines the hypothesis that teriparatide given immediately following repair of an atypical subtrochanteric or diaphyseal femoral shaft fracture will enhance healing and improve bone mineral density compared to delayed treatment (after six months) with teriparatide or no treatment with teriparatide (patients who refuse therapy or for whom teriparatide is contraindicated). Patients with up-front teriparatide in addition will have greater quality of life measures and less pain compared to those with delayed or no therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Up to 24 postmenopausal women with osteoporosis who have been on bisphosphonate therapy for one year or more at any point prior to fracture and have sustained an atypical subtrochanteric or diaphyseal fracture will be enrolled. Subjects randomized to the two intervention arms will self-administer a daily SQ injection of the study medication for 12 months. The primary objective is to demonstrate greater radiologic evidence of healing at 10 weeks in patients on immediate teriparatide compared to those on delayed teriparatide who receive therapy six months after fracture. Secondary end points include (1) radiologic healing at 2, 6, 24, and 46 weeks; (2) increased bone density at 6 and 12 months as assessed by dual x-ray absorptiometry (DXA) at the spine, contralateral hip, and femoral neck; (3) quality of life improvements at 10 weeks and 6 months as assessed by quality of life questionnaire and pain score; and (4) differences in biochemical markers of bone turnover in patient with upfront therapy compared to patients with delayed therapy and patients who refuse therapy or for whom teriparatide is contraindicated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • postmenopausal women
  • with osteoporosis who have been on bisphosphonate therapy for one year or more (all bisphosphonates will be included such as alendronate, risdedronate, ibandronate, or zoledronic acid).
  • Patients will also be included if they are on glucocorticoids or other medications known to affect bone mineral metabolism as these are often found in patients with these types of fractures.
  • sustain an atypical subtrochanteric or diaphyseal femoral shaft fracture as defined by the the 2010 ASBMR task force. An atypical fracture must include all of the following: (1) a location in the femur distal to lesser trochanter; (2) no trauma or minimal trauma as a fall; (3) transverse or short oblique configuration; (4) noncomminuted; and (5) complete fracture extends through both cortices and may be associated with a medial spike; incomplete fractures involve only the lateral cortex. Patients who have an incomplete fracture can be included if they fall into the 2010 ASBMR task force definition.

Exclusion Criteria:

  • men
  • children
  • those who have had radiation therapy
  • Paget's disease
  • treatment with teriparatide for two year in the past
  • metastatic bone disease
  • active cancer
  • hypercalcemia
  • hyperparathyroidism
  • metabolic disease other than osteoporosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Immediate teriparatide
Open label teriparatide given immediately following surgical repair of fracture
Lék: teriparatide
20 microgram once-daily subcutaneous injection
Ostatní jména:
  • Forteo
Experimentální: Delayed teriparatide
Open label teriparatide given six months following surgical repair of fracture
Lék: teriparatide
20 microgram once-daily subcutaneous injection
Ostatní jména:
  • Forteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologic Evidence of Bone Healing
Časové okno: 6, 12 months of treatment
The radiologic indices of fracture healing included (1) cortical continuity on two of four cortices, (2) persistence of alignment, (3) decreased conspicuity of fracture line, and (4) increased callus formation. For each of these indices, healing was graded on a scale of 1 to 4 with 1 = no change (less than 25%), 2 = minimum healing (25-50%), 3 = moderate healing (50-75%), and 4 = complete healing (greater than 75%). A composite score was calculated by summing the subscale scores for the 4 indices. Composite score scale ranged from 4 to 16 with higher scores indicating more complete healing. The primary grading was performed by a radiologist with expertise in musculoskeletal radiology, then independently repeated by a second radiologist, both of whom were blinded to the study allocation.
6, 12 months of treatment
Radiologic Evidence of Healing
Časové okno: at 10 weeks for immediate teriparatide group
Number of participants with persistence of alignment as determined by a radiologist.
at 10 weeks for immediate teriparatide group

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologic Healing
Časové okno: at 2, 6, 24, and 48 weeks
at 2, 6, 24, and 48 weeks
Increased Bone Density
Časové okno: at 6 and 12 months
Percent change in Bone Mineral Density (BMD) as assessed by dual x-ray absorptiometry (DXA) at the spine, contralateral hip, distal 1/3 radius, and femoral neck
at 6 and 12 months
Quality of Life Improvements
Časové okno: at 12 months
Assessed by quality of life questionnaire (SF-36). There are 8 subscales each ranging from 0-100 with higher scores indicating better quality of life.
at 12 months
Difference in Biochemical Markers of Bone Turnover
Časové okno: intervals over 12-18 months depending on treatment group
upfront therapy group compared to delayed therapy group and no therapy group
intervals over 12-18 months depending on treatment group

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan L. Greenspan

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12040560 (FiX-IT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na teriparatide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit