Fracture (FX) Improvement With Teriparatide: FiX-IT Study (FiX-IT)
6 novembre 2017 aggiornato da: Susan L. Greenspan
This open label comparison study examines the hypothesis that teriparatide given immediately following repair of an atypical subtrochanteric or diaphyseal femoral shaft fracture will enhance healing and improve bone mineral density compared to delayed treatment (after six months) with teriparatide or no treatment with teriparatide (patients who refuse therapy or for whom teriparatide is contraindicated).
Patients with up-front teriparatide in addition will have greater quality of life measures and less pain compared to those with delayed or no therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Up to 24 postmenopausal women with osteoporosis who have been on bisphosphonate therapy for one year or more at any point prior to fracture and have sustained an atypical subtrochanteric or diaphyseal fracture will be enrolled.
Subjects randomized to the two intervention arms will self-administer a daily SQ injection of the study medication for 12 months.
The primary objective is to demonstrate greater radiologic evidence of healing at 10 weeks in patients on immediate teriparatide compared to those on delayed teriparatide who receive therapy six months after fracture.
Secondary end points include (1) radiologic healing at 2, 6, 24, and 46 weeks; (2) increased bone density at 6 and 12 months as assessed by dual x-ray absorptiometry (DXA) at the spine, contralateral hip, and femoral neck; (3) quality of life improvements at 10 weeks and 6 months as assessed by quality of life questionnaire and pain score; and (4) differences in biochemical markers of bone turnover in patient with upfront therapy compared to patients with delayed therapy and patients who refuse therapy or for whom teriparatide is contraindicated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh, Osteoporosis Prevention & Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- postmenopausal women
- with osteoporosis who have been on bisphosphonate therapy for one year or more (all bisphosphonates will be included such as alendronate, risdedronate, ibandronate, or zoledronic acid).
- Patients will also be included if they are on glucocorticoids or other medications known to affect bone mineral metabolism as these are often found in patients with these types of fractures.
- sustain an atypical subtrochanteric or diaphyseal femoral shaft fracture as defined by the the 2010 ASBMR task force. An atypical fracture must include all of the following: (1) a location in the femur distal to lesser trochanter; (2) no trauma or minimal trauma as a fall; (3) transverse or short oblique configuration; (4) noncomminuted; and (5) complete fracture extends through both cortices and may be associated with a medial spike; incomplete fractures involve only the lateral cortex. Patients who have an incomplete fracture can be included if they fall into the 2010 ASBMR task force definition.
Exclusion Criteria:
- men
- children
- those who have had radiation therapy
- Paget's disease
- treatment with teriparatide for two year in the past
- metastatic bone disease
- active cancer
- hypercalcemia
- hyperparathyroidism
- metabolic disease other than osteoporosis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immediate teriparatide
Open label teriparatide given immediately following surgical repair of fracture
|
20 microgram once-daily subcutaneous injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Delayed teriparatide
Open label teriparatide given six months following surgical repair of fracture
|
20 microgram once-daily subcutaneous injection
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Radiologic Evidence of Bone Healing
Lasso di tempo: 6, 12 months of treatment
|
The radiologic indices of fracture healing included (1) cortical continuity on two of four cortices, (2) persistence of alignment, (3) decreased conspicuity of fracture line, and (4) increased callus formation.
For each of these indices, healing was graded on a scale of 1 to 4 with 1 = no change (less than 25%), 2 = minimum healing (25-50%), 3 = moderate healing (50-75%), and 4 = complete healing (greater than 75%).
A composite score was calculated by summing the subscale scores for the 4 indices.
Composite score scale ranged from 4 to 16 with higher scores indicating more complete healing.
The primary grading was performed by a radiologist with expertise in musculoskeletal radiology, then independently repeated by a second radiologist, both of whom were blinded to the study allocation.
|
6, 12 months of treatment
|
|
Radiologic Evidence of Healing
Lasso di tempo: at 10 weeks for immediate teriparatide group
|
Number of participants with persistence of alignment as determined by a radiologist.
|
at 10 weeks for immediate teriparatide group
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Radiologic Healing
Lasso di tempo: at 2, 6, 24, and 48 weeks
|
at 2, 6, 24, and 48 weeks
|
|
|
Increased Bone Density
Lasso di tempo: at 6 and 12 months
|
Percent change in Bone Mineral Density (BMD) as assessed by dual x-ray absorptiometry (DXA) at the spine, contralateral hip, distal 1/3 radius, and femoral neck
|
at 6 and 12 months
|
|
Quality of Life Improvements
Lasso di tempo: at 12 months
|
Assessed by quality of life questionnaire (SF-36).
There are 8 subscales each ranging from 0-100 with higher scores indicating better quality of life.
|
at 12 months
|
|
Difference in Biochemical Markers of Bone Turnover
Lasso di tempo: intervals over 12-18 months depending on treatment group
|
upfront therapy group compared to delayed therapy group and no therapy group
|
intervals over 12-18 months depending on treatment group
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan L. Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Fratture femorali
- Fratture, ossa
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Teriparatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO12040560 (FiX-IT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .