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A Safety And Pharmacokinetic Study of Setrobuvir Alone and In Combination With Ritonavir-Boosted Danoprevir in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls

2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche

A Multi Center, Sequential, Open-Label, Multiple-Dose Study of Setrobuvir (STV) Alone and With Co-Administration of Ritonavir-boosted Danoprevir to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of STV, DNV, and Ritonavir (RTV) in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls

This multi-center, fixed-sequence, open-label, multiple-dose, 2-period study will evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of setrobuvir alone or in combination with ritonavir-boosted danoprevir in subjects with mild hepatic impairment compared to healthy controls. All subjects will receive multiple doses of setrobuvir orally for 10 days in Period 1 and multiple doses of setrobuvir plus ritonavir-boosted danoprevir orally for 10 days in Period 2, with a washout phase of at least 9 days between treatments.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults, 18-65 years of age, inclusive
  • Weight >/= 45.0 kg
  • Body mass index (BMI) 18.0 - 35.0 kg/m2, inclusive
  • Females of childbearing potential and males and their female partners of childbearing potential must agree to use two forms of non-hormonal contraception as defined by protocol
  • Subjects with a history of substance abuse may be enrolled provided they have not abused drugs or alcohol for at least 6 months
  • Healthy subjects only:

Medical history without major recent or ongoing pathology Laboratory values at screening and Day -1 within the normal range or showing no clinically relevant deviations

  • Subjects with hepatic impairment only:

Stable mild liver disease (Child-Pugh A) of cryptogenic, post-hepatic, hepatitis B/C, or alcoholic origin Stable hepatic impairment defined as no clinically significant change in disease status within the last 30 days Must be on stable dose of medication and/or treatment regimen at least 2 weeks before dosing of study medication

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Active infection or febrile illness </= 10 days prior to the first dose of study medication
  • Uncontrolled/untreated hypertension
  • Inadequate renal function
  • Positive urine drug screen or positive breath alcohol test at screening and on Day -1 of each period
  • An average alcohol intake of more than 2 units per day or 14 units per week until 48 hours prior to enrollment
  • History of any significant drug-related allergy or hepatotoxicity
  • Participation in other clinical studies with an investigational drug or new chemical entity within 3 months (6 months for biologic therapies) prior to the first dose of study medication
  • Positive for HIV infection
  • Any clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease
  • Healthy subjects only:

Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment might interfere with, the conduct of the study, absorption of medication, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study Positive screening test for HBsAg or HCV antibody

  • Subjects with hepatic impairment only:

Severe ascites at screening or Day -1 History of or current severe hepatic encephalopathy (Grade 3 or higher) Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchymal disorder and/or disease of the liver Positive screening test for HCV antigen

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A: setrobuvir
200 mg orally every 12 hours
実験的:B: setrobuvir + DNV/r
200 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Safety: Incidence of adverse events
時間枠:approximately 40 days
approximately 40 days
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
時間枠:up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state (AUCss,0-12h)
時間枠:up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Plasma concentration at steady-state 12 hours post-dose (Css, 12h)
時間枠:up to 16 days
up to 16 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetics: Time to maximum plasma concentration (tmax)
時間枠:up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Elimination half-life (t1/2)
時間枠:up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Apparent oral clearance at steady-state (CLss/F)
時間枠:up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Cumulative amount excreted at steady-state (Aess)
時間枠:up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Fraction of orally administered drug excreted into urine (fe/f)
時間枠:up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics of danoprevir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
時間枠:up to 12 days
up to 12 days
Pharmacokinetics of ritonavir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
時間枠:up to 12 days
up to 12 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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