- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01714154
A Safety And Pharmacokinetic Study of Setrobuvir Alone and In Combination With Ritonavir-Boosted Danoprevir in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls
A Multi Center, Sequential, Open-Label, Multiple-Dose Study of Setrobuvir (STV) Alone and With Co-Administration of Ritonavir-boosted Danoprevir to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of STV, DNV, and Ritonavir (RTV) in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 01-201
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Magyarország, 8230
-
Budapest, Magyarország, 1076
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female adults, 18-65 years of age, inclusive
- Weight >/= 45.0 kg
- Body mass index (BMI) 18.0 - 35.0 kg/m2, inclusive
- Females of childbearing potential and males and their female partners of childbearing potential must agree to use two forms of non-hormonal contraception as defined by protocol
- Subjects with a history of substance abuse may be enrolled provided they have not abused drugs or alcohol for at least 6 months
- Healthy subjects only:
Medical history without major recent or ongoing pathology Laboratory values at screening and Day -1 within the normal range or showing no clinically relevant deviations
- Subjects with hepatic impairment only:
Stable mild liver disease (Child-Pugh A) of cryptogenic, post-hepatic, hepatitis B/C, or alcoholic origin Stable hepatic impairment defined as no clinically significant change in disease status within the last 30 days Must be on stable dose of medication and/or treatment regimen at least 2 weeks before dosing of study medication
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
- Active infection or febrile illness </= 10 days prior to the first dose of study medication
- Uncontrolled/untreated hypertension
- Inadequate renal function
- Positive urine drug screen or positive breath alcohol test at screening and on Day -1 of each period
- An average alcohol intake of more than 2 units per day or 14 units per week until 48 hours prior to enrollment
- History of any significant drug-related allergy or hepatotoxicity
- Participation in other clinical studies with an investigational drug or new chemical entity within 3 months (6 months for biologic therapies) prior to the first dose of study medication
- Positive for HIV infection
- Any clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease
- Healthy subjects only:
Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment might interfere with, the conduct of the study, absorption of medication, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study Positive screening test for HBsAg or HCV antibody
- Subjects with hepatic impairment only:
Severe ascites at screening or Day -1 History of or current severe hepatic encephalopathy (Grade 3 or higher) Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchymal disorder and/or disease of the liver Positive screening test for HCV antigen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A: setrobuvir
|
200 mg orally every 12 hours
|
Kísérleti: B: setrobuvir + DNV/r
|
200 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Időkeret: approximately 40 days
|
approximately 40 days
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
Időkeret: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state (AUCss,0-12h)
Időkeret: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Pharmacokinetics: Plasma concentration at steady-state 12 hours post-dose (Css, 12h)
Időkeret: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pharmacokinetics: Time to maximum plasma concentration (tmax)
Időkeret: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Pharmacokinetics: Elimination half-life (t1/2)
Időkeret: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Pharmacokinetics: Apparent oral clearance at steady-state (CLss/F)
Időkeret: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Pharmacokinetics: Cumulative amount excreted at steady-state (Aess)
Időkeret: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Pharmacokinetics: Fraction of orally administered drug excreted into urine (fe/f)
Időkeret: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Pharmacokinetics of danoprevir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Időkeret: up to 12 days
|
up to 12 days
|
Pharmacokinetics of ritonavir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Időkeret: up to 12 days
|
up to 12 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP28326
- 2012-002283-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a setrobuvir
-
Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezve