- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01714154
A Safety And Pharmacokinetic Study of Setrobuvir Alone and In Combination With Ritonavir-Boosted Danoprevir in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls
A Multi Center, Sequential, Open-Label, Multiple-Dose Study of Setrobuvir (STV) Alone and With Co-Administration of Ritonavir-boosted Danoprevir to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of STV, DNV, and Ritonavir (RTV) in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female adults, 18-65 years of age, inclusive
- Weight >/= 45.0 kg
- Body mass index (BMI) 18.0 - 35.0 kg/m2, inclusive
- Females of childbearing potential and males and their female partners of childbearing potential must agree to use two forms of non-hormonal contraception as defined by protocol
- Subjects with a history of substance abuse may be enrolled provided they have not abused drugs or alcohol for at least 6 months
- Healthy subjects only:
Medical history without major recent or ongoing pathology Laboratory values at screening and Day -1 within the normal range or showing no clinically relevant deviations
- Subjects with hepatic impairment only:
Stable mild liver disease (Child-Pugh A) of cryptogenic, post-hepatic, hepatitis B/C, or alcoholic origin Stable hepatic impairment defined as no clinically significant change in disease status within the last 30 days Must be on stable dose of medication and/or treatment regimen at least 2 weeks before dosing of study medication
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
- Active infection or febrile illness </= 10 days prior to the first dose of study medication
- Uncontrolled/untreated hypertension
- Inadequate renal function
- Positive urine drug screen or positive breath alcohol test at screening and on Day -1 of each period
- An average alcohol intake of more than 2 units per day or 14 units per week until 48 hours prior to enrollment
- History of any significant drug-related allergy or hepatotoxicity
- Participation in other clinical studies with an investigational drug or new chemical entity within 3 months (6 months for biologic therapies) prior to the first dose of study medication
- Positive for HIV infection
- Any clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease
- Healthy subjects only:
Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment might interfere with, the conduct of the study, absorption of medication, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study Positive screening test for HBsAg or HCV antibody
- Subjects with hepatic impairment only:
Severe ascites at screening or Day -1 History of or current severe hepatic encephalopathy (Grade 3 or higher) Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchymal disorder and/or disease of the liver Positive screening test for HCV antigen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A: setrobuvir
|
200 mg orally every 12 hours
|
|
Kokeellinen: B: setrobuvir + DNV/r
|
200 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Aikaikkuna: approximately 40 days
|
approximately 40 days
|
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
Aikaikkuna: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state (AUCss,0-12h)
Aikaikkuna: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Plasma concentration at steady-state 12 hours post-dose (Css, 12h)
Aikaikkuna: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Time to maximum plasma concentration (tmax)
Aikaikkuna: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Elimination half-life (t1/2)
Aikaikkuna: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Apparent oral clearance at steady-state (CLss/F)
Aikaikkuna: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Cumulative amount excreted at steady-state (Aess)
Aikaikkuna: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Fraction of orally administered drug excreted into urine (fe/f)
Aikaikkuna: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics of danoprevir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: up to 12 days
|
up to 12 days
|
|
Pharmacokinetics of ritonavir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: up to 12 days
|
up to 12 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP28326
- 2012-002283-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .