Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Safety And Pharmacokinetic Study of Setrobuvir Alone and In Combination With Ritonavir-Boosted Danoprevir in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Multi Center, Sequential, Open-Label, Multiple-Dose Study of Setrobuvir (STV) Alone and With Co-Administration of Ritonavir-boosted Danoprevir to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of STV, DNV, and Ritonavir (RTV) in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls

This multi-center, fixed-sequence, open-label, multiple-dose, 2-period study will evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of setrobuvir alone or in combination with ritonavir-boosted danoprevir in subjects with mild hepatic impairment compared to healthy controls. All subjects will receive multiple doses of setrobuvir orally for 10 days in Period 1 and multiple doses of setrobuvir plus ritonavir-boosted danoprevir orally for 10 days in Period 2, with a washout phase of at least 9 days between treatments.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Warszawa, Puola, 01-201
      • Balatonfuered, Unkari, 8230
      • Budapest, Unkari, 1076

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults, 18-65 years of age, inclusive
  • Weight >/= 45.0 kg
  • Body mass index (BMI) 18.0 - 35.0 kg/m2, inclusive
  • Females of childbearing potential and males and their female partners of childbearing potential must agree to use two forms of non-hormonal contraception as defined by protocol
  • Subjects with a history of substance abuse may be enrolled provided they have not abused drugs or alcohol for at least 6 months
  • Healthy subjects only:

Medical history without major recent or ongoing pathology Laboratory values at screening and Day -1 within the normal range or showing no clinically relevant deviations

  • Subjects with hepatic impairment only:

Stable mild liver disease (Child-Pugh A) of cryptogenic, post-hepatic, hepatitis B/C, or alcoholic origin Stable hepatic impairment defined as no clinically significant change in disease status within the last 30 days Must be on stable dose of medication and/or treatment regimen at least 2 weeks before dosing of study medication

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Active infection or febrile illness </= 10 days prior to the first dose of study medication
  • Uncontrolled/untreated hypertension
  • Inadequate renal function
  • Positive urine drug screen or positive breath alcohol test at screening and on Day -1 of each period
  • An average alcohol intake of more than 2 units per day or 14 units per week until 48 hours prior to enrollment
  • History of any significant drug-related allergy or hepatotoxicity
  • Participation in other clinical studies with an investigational drug or new chemical entity within 3 months (6 months for biologic therapies) prior to the first dose of study medication
  • Positive for HIV infection
  • Any clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease
  • Healthy subjects only:

Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment might interfere with, the conduct of the study, absorption of medication, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study Positive screening test for HBsAg or HCV antibody

  • Subjects with hepatic impairment only:

Severe ascites at screening or Day -1 History of or current severe hepatic encephalopathy (Grade 3 or higher) Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchymal disorder and/or disease of the liver Positive screening test for HCV antigen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A: setrobuvir
200 mg orally every 12 hours
Kokeellinen: B: setrobuvir + DNV/r
200 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety: Incidence of adverse events
Aikaikkuna: approximately 40 days
approximately 40 days
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
Aikaikkuna: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state (AUCss,0-12h)
Aikaikkuna: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Plasma concentration at steady-state 12 hours post-dose (Css, 12h)
Aikaikkuna: up to 16 days
up to 16 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics: Time to maximum plasma concentration (tmax)
Aikaikkuna: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Elimination half-life (t1/2)
Aikaikkuna: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Apparent oral clearance at steady-state (CLss/F)
Aikaikkuna: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Cumulative amount excreted at steady-state (Aess)
Aikaikkuna: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Fraction of orally administered drug excreted into urine (fe/f)
Aikaikkuna: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics of danoprevir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: up to 12 days
up to 12 days
Pharmacokinetics of ritonavir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: up to 12 days
up to 12 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa