- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01714154
A Safety And Pharmacokinetic Study of Setrobuvir Alone and In Combination With Ritonavir-Boosted Danoprevir in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls
A Multi Center, Sequential, Open-Label, Multiple-Dose Study of Setrobuvir (STV) Alone and With Co-Administration of Ritonavir-boosted Danoprevir to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of STV, DNV, and Ritonavir (RTV) in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female adults, 18-65 years of age, inclusive
- Weight >/= 45.0 kg
- Body mass index (BMI) 18.0 - 35.0 kg/m2, inclusive
- Females of childbearing potential and males and their female partners of childbearing potential must agree to use two forms of non-hormonal contraception as defined by protocol
- Subjects with a history of substance abuse may be enrolled provided they have not abused drugs or alcohol for at least 6 months
- Healthy subjects only:
Medical history without major recent or ongoing pathology Laboratory values at screening and Day -1 within the normal range or showing no clinically relevant deviations
- Subjects with hepatic impairment only:
Stable mild liver disease (Child-Pugh A) of cryptogenic, post-hepatic, hepatitis B/C, or alcoholic origin Stable hepatic impairment defined as no clinically significant change in disease status within the last 30 days Must be on stable dose of medication and/or treatment regimen at least 2 weeks before dosing of study medication
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
- Active infection or febrile illness </= 10 days prior to the first dose of study medication
- Uncontrolled/untreated hypertension
- Inadequate renal function
- Positive urine drug screen or positive breath alcohol test at screening and on Day -1 of each period
- An average alcohol intake of more than 2 units per day or 14 units per week until 48 hours prior to enrollment
- History of any significant drug-related allergy or hepatotoxicity
- Participation in other clinical studies with an investigational drug or new chemical entity within 3 months (6 months for biologic therapies) prior to the first dose of study medication
- Positive for HIV infection
- Any clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease
- Healthy subjects only:
Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment might interfere with, the conduct of the study, absorption of medication, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study Positive screening test for HBsAg or HCV antibody
- Subjects with hepatic impairment only:
Severe ascites at screening or Day -1 History of or current severe hepatic encephalopathy (Grade 3 or higher) Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchymal disorder and/or disease of the liver Positive screening test for HCV antigen
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A: setrobuvir
|
200 mg orally every 12 hours
|
|
Sperimentale: B: setrobuvir + DNV/r
|
200 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: approximately 40 days
|
approximately 40 days
|
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
Lasso di tempo: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state (AUCss,0-12h)
Lasso di tempo: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Plasma concentration at steady-state 12 hours post-dose (Css, 12h)
Lasso di tempo: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Time to maximum plasma concentration (tmax)
Lasso di tempo: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Apparent oral clearance at steady-state (CLss/F)
Lasso di tempo: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Cumulative amount excreted at steady-state (Aess)
Lasso di tempo: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Fraction of orally administered drug excreted into urine (fe/f)
Lasso di tempo: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics of danoprevir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: up to 12 days
|
up to 12 days
|
|
Pharmacokinetics of ritonavir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: up to 12 days
|
up to 12 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP28326
- 2012-002283-28 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su setrobuvir
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Hoffmann-La RocheCompletato
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