Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Safety And Pharmacokinetic Study of Setrobuvir Alone and In Combination With Ritonavir-Boosted Danoprevir in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Multi Center, Sequential, Open-Label, Multiple-Dose Study of Setrobuvir (STV) Alone and With Co-Administration of Ritonavir-boosted Danoprevir to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of STV, DNV, and Ritonavir (RTV) in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls

This multi-center, fixed-sequence, open-label, multiple-dose, 2-period study will evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of setrobuvir alone or in combination with ritonavir-boosted danoprevir in subjects with mild hepatic impairment compared to healthy controls. All subjects will receive multiple doses of setrobuvir orally for 10 days in Period 1 and multiple doses of setrobuvir plus ritonavir-boosted danoprevir orally for 10 days in Period 2, with a washout phase of at least 9 days between treatments.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Balatonfuered, Hongarije, 8230
      • Budapest, Hongarije, 1076
      • Warszawa, Polen, 01-201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults, 18-65 years of age, inclusive
  • Weight >/= 45.0 kg
  • Body mass index (BMI) 18.0 - 35.0 kg/m2, inclusive
  • Females of childbearing potential and males and their female partners of childbearing potential must agree to use two forms of non-hormonal contraception as defined by protocol
  • Subjects with a history of substance abuse may be enrolled provided they have not abused drugs or alcohol for at least 6 months
  • Healthy subjects only:

Medical history without major recent or ongoing pathology Laboratory values at screening and Day -1 within the normal range or showing no clinically relevant deviations

  • Subjects with hepatic impairment only:

Stable mild liver disease (Child-Pugh A) of cryptogenic, post-hepatic, hepatitis B/C, or alcoholic origin Stable hepatic impairment defined as no clinically significant change in disease status within the last 30 days Must be on stable dose of medication and/or treatment regimen at least 2 weeks before dosing of study medication

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Active infection or febrile illness </= 10 days prior to the first dose of study medication
  • Uncontrolled/untreated hypertension
  • Inadequate renal function
  • Positive urine drug screen or positive breath alcohol test at screening and on Day -1 of each period
  • An average alcohol intake of more than 2 units per day or 14 units per week until 48 hours prior to enrollment
  • History of any significant drug-related allergy or hepatotoxicity
  • Participation in other clinical studies with an investigational drug or new chemical entity within 3 months (6 months for biologic therapies) prior to the first dose of study medication
  • Positive for HIV infection
  • Any clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease
  • Healthy subjects only:

Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment might interfere with, the conduct of the study, absorption of medication, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study Positive screening test for HBsAg or HCV antibody

  • Subjects with hepatic impairment only:

Severe ascites at screening or Day -1 History of or current severe hepatic encephalopathy (Grade 3 or higher) Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchymal disorder and/or disease of the liver Positive screening test for HCV antigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: setrobuvir
200 mg orally every 12 hours
Experimenteel: B: setrobuvir + DNV/r
200 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety: Incidence of adverse events
Tijdsspanne: approximately 40 days
approximately 40 days
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
Tijdsspanne: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state (AUCss,0-12h)
Tijdsspanne: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Plasma concentration at steady-state 12 hours post-dose (Css, 12h)
Tijdsspanne: up to 16 days
up to 16 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics: Time to maximum plasma concentration (tmax)
Tijdsspanne: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Elimination half-life (t1/2)
Tijdsspanne: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Apparent oral clearance at steady-state (CLss/F)
Tijdsspanne: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Cumulative amount excreted at steady-state (Aess)
Tijdsspanne: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics: Fraction of orally administered drug excreted into urine (fe/f)
Tijdsspanne: up to 16 days
up to 16 days
Pharmacokinetics of danoprevir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: up to 12 days
up to 12 days
Pharmacokinetics of ritonavir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: up to 12 days
up to 12 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op setrobuvir

3
Abonneren