- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01714154
A Safety And Pharmacokinetic Study of Setrobuvir Alone and In Combination With Ritonavir-Boosted Danoprevir in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls
A Multi Center, Sequential, Open-Label, Multiple-Dose Study of Setrobuvir (STV) Alone and With Co-Administration of Ritonavir-boosted Danoprevir to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of STV, DNV, and Ritonavir (RTV) in Subjects With Mild Hepatic Impairment Compared to Healthy Controls
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female adults, 18-65 years of age, inclusive
- Weight >/= 45.0 kg
- Body mass index (BMI) 18.0 - 35.0 kg/m2, inclusive
- Females of childbearing potential and males and their female partners of childbearing potential must agree to use two forms of non-hormonal contraception as defined by protocol
- Subjects with a history of substance abuse may be enrolled provided they have not abused drugs or alcohol for at least 6 months
- Healthy subjects only:
Medical history without major recent or ongoing pathology Laboratory values at screening and Day -1 within the normal range or showing no clinically relevant deviations
- Subjects with hepatic impairment only:
Stable mild liver disease (Child-Pugh A) of cryptogenic, post-hepatic, hepatitis B/C, or alcoholic origin Stable hepatic impairment defined as no clinically significant change in disease status within the last 30 days Must be on stable dose of medication and/or treatment regimen at least 2 weeks before dosing of study medication
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
- Active infection or febrile illness </= 10 days prior to the first dose of study medication
- Uncontrolled/untreated hypertension
- Inadequate renal function
- Positive urine drug screen or positive breath alcohol test at screening and on Day -1 of each period
- An average alcohol intake of more than 2 units per day or 14 units per week until 48 hours prior to enrollment
- History of any significant drug-related allergy or hepatotoxicity
- Participation in other clinical studies with an investigational drug or new chemical entity within 3 months (6 months for biologic therapies) prior to the first dose of study medication
- Positive for HIV infection
- Any clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease
- Healthy subjects only:
Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment might interfere with, the conduct of the study, absorption of medication, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study Positive screening test for HBsAg or HCV antibody
- Subjects with hepatic impairment only:
Severe ascites at screening or Day -1 History of or current severe hepatic encephalopathy (Grade 3 or higher) Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchymal disorder and/or disease of the liver Positive screening test for HCV antigen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: setrobuvir
|
200 mg orally every 12 hours
|
|
Experimentální: B: setrobuvir + DNV/r
|
200 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours
100 mg orally every 12 hours
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Časové okno: approximately 40 days
|
approximately 40 days
|
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
Časové okno: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state (AUCss,0-12h)
Časové okno: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Plasma concentration at steady-state 12 hours post-dose (Css, 12h)
Časové okno: up to 16 days
|
up to 16 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Time to maximum plasma concentration (tmax)
Časové okno: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Elimination half-life (t1/2)
Časové okno: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Apparent oral clearance at steady-state (CLss/F)
Časové okno: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Cumulative amount excreted at steady-state (Aess)
Časové okno: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Fraction of orally administered drug excreted into urine (fe/f)
Časové okno: up to 16 days
|
up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics of danoprevir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: up to 12 days
|
up to 12 days
|
|
Pharmacokinetics of ritonavir in combination with setrobuvir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: up to 12 days
|
up to 12 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP28326
- 2012-002283-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na setrobuvir
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončeno