Ingenol Mebutate Compared to Cryotherapy for the Treatment of Skin Lesions
2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
A Comparison of Ingenol Mebutate and Cryotherapy for Treatment of Actinic Keratoses.
The purpose of this study is to find out the effectiveness of ingenol mebutate compared to cryotherapy (freezing of the tissue) for the treatment of face and scalp skin lesions.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between 18 and 89 years old.
- Have at least a total of 10 non-hypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face and scalp
- The subjects are in good health
- The subjects have the willingness and the ability to understand and provide informed consent for the use of their tissue and are able to communicate with the investigator
Exclusion Criteria:
- Subjects under 18 years of age and over the age of 89
- Subjects who are pregnant or lactating
- Subjects with sensitivity to cold
- Subjects with use of topical medications such as corticosteroids, alpha-hydroxyacids or retinoids 2 weeks before study entry
- Subjects who received previous treatment of target AKs
- Subjects whose target treatment area was within 5 cm of an incompletely healed wound or within 10 cm of a suspected basal-cell or squamous-cell carcinoma
- Subjects with use of medications or other treatments that could interfere with evaluation of the treatment area within 2 months before study entry (e.g., topical medications, artificial tanners, immunosuppressive medications, immunomodulating agents, cytotoxic drugs, ultraviolet B phototherapy, other therapies for actinic keratoses, or oral retinoids)
- Subjects who are unable to understand the protocol or to give informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ingenol Mebutate
Ingenol Mebutate applied to one side of face with skin lesions
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アクティブコンパレータ：Cryotherapy
Cryotherapy applied to other side of face with skin lesions
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline in visual assessment scores at 3 months
時間枠：Baseline and 3 months
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The visual assessment evaluates seven clinical signs: erythema, edema, wheal vesiculation, ulceration, hemorrhage, purpura, and crusting.
Each sign is assigned a score of 0 to 3, where a score of 0 is associated with no expression of the clinical sign and a better outcome, and a score of 3 is associated with severe expression of the clinical sign and a worse outcome.
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Baseline and 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。