Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ingenol Mebutate Compared to Cryotherapy for the Treatment of Skin Lesions

2 декабря 2021 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University

A Comparison of Ingenol Mebutate and Cryotherapy for Treatment of Actinic Keratoses.

The purpose of this study is to find out the effectiveness of ingenol mebutate compared to cryotherapy (freezing of the tissue) for the treatment of face and scalp skin lesions.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects between 18 and 89 years old.
  • Have at least a total of 10 non-hypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face and scalp
  • The subjects are in good health
  • The subjects have the willingness and the ability to understand and provide informed consent for the use of their tissue and are able to communicate with the investigator

Exclusion Criteria:

  • Subjects under 18 years of age and over the age of 89
  • Subjects who are pregnant or lactating
  • Subjects with sensitivity to cold
  • Subjects with use of topical medications such as corticosteroids, alpha-hydroxyacids or retinoids 2 weeks before study entry
  • Subjects who received previous treatment of target AKs
  • Subjects whose target treatment area was within 5 cm of an incompletely healed wound or within 10 cm of a suspected basal-cell or squamous-cell carcinoma
  • Subjects with use of medications or other treatments that could interfere with evaluation of the treatment area within 2 months before study entry (e.g., topical medications, artificial tanners, immunosuppressive medications, immunomodulating agents, cytotoxic drugs, ultraviolet B phototherapy, other therapies for actinic keratoses, or oral retinoids)
  • Subjects who are unable to understand the protocol or to give informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ingenol Mebutate
Ingenol Mebutate applied to one side of face with skin lesions
Лекарство: Ингенол мебутат
Активный компаратор: Cryotherapy
Cryotherapy applied to other side of face with skin lesions
Процедура: криотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in visual assessment scores at 3 months
Временное ограничение: Baseline and 3 months
The visual assessment evaluates seven clinical signs: erythema, edema, wheal vesiculation, ulceration, hemorrhage, purpura, and crusting. Each sign is assigned a score of 0 to 3, where a score of 0 is associated with no expression of the clinical sign and a better outcome, and a score of 3 is associated with severe expression of the clinical sign and a worse outcome.
Baseline and 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU68227

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться