- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01735942
Ingenol Mebutate Compared to Cryotherapy for the Treatment of Skin Lesions
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University
A Comparison of Ingenol Mebutate and Cryotherapy for Treatment of Actinic Keratoses.
The purpose of this study is to find out the effectiveness of ingenol mebutate compared to cryotherapy (freezing of the tissue) for the treatment of face and scalp skin lesions.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between 18 and 89 years old.
- Have at least a total of 10 non-hypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face and scalp
- The subjects are in good health
- The subjects have the willingness and the ability to understand and provide informed consent for the use of their tissue and are able to communicate with the investigator
Exclusion Criteria:
- Subjects under 18 years of age and over the age of 89
- Subjects who are pregnant or lactating
- Subjects with sensitivity to cold
- Subjects with use of topical medications such as corticosteroids, alpha-hydroxyacids or retinoids 2 weeks before study entry
- Subjects who received previous treatment of target AKs
- Subjects whose target treatment area was within 5 cm of an incompletely healed wound or within 10 cm of a suspected basal-cell or squamous-cell carcinoma
- Subjects with use of medications or other treatments that could interfere with evaluation of the treatment area within 2 months before study entry (e.g., topical medications, artificial tanners, immunosuppressive medications, immunomodulating agents, cytotoxic drugs, ultraviolet B phototherapy, other therapies for actinic keratoses, or oral retinoids)
- Subjects who are unable to understand the protocol or to give informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ingenol Mebutate
Ingenol Mebutate applied to one side of face with skin lesions
|
|
Aktywny komparator: Cryotherapy
Cryotherapy applied to other side of face with skin lesions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change from baseline in visual assessment scores at 3 months
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
The visual assessment evaluates seven clinical signs: erythema, edema, wheal vesiculation, ulceration, hemorrhage, purpura, and crusting.
Each sign is assigned a score of 0 to 3, where a score of 0 is associated with no expression of the clinical sign and a better outcome, and a score of 3 is associated with severe expression of the clinical sign and a worse outcome.
|
Baseline and 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU68227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mebutynian ingenolu
-
Skin Laser & Surgery SpecialistsLEO PharmaZakończonyRogowacenie słoneczne | Fotostarzenie skóry
-
PeplinZakończonyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone, Australia
-
LEO PharmaZakończony
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital i inni współpracownicyZakończonyRogowacenie słoneczneRepublika Korei
-
University of California, San FranciscoZakończonyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone
-
PeplinZakończony
-
LEO PharmaZakończonyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończonyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilWycofaneAktyniczne zapalenie warg
-
LEO PharmaZakończonyRogowacenie słoneczneNiemcy