Ingenol Mebutate Compared to Cryotherapy for the Treatment of Skin Lesions
2 décembre 2021 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
A Comparison of Ingenol Mebutate and Cryotherapy for Treatment of Actinic Keratoses.
The purpose of this study is to find out the effectiveness of ingenol mebutate compared to cryotherapy (freezing of the tissue) for the treatment of face and scalp skin lesions.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between 18 and 89 years old.
- Have at least a total of 10 non-hypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face and scalp
- The subjects are in good health
- The subjects have the willingness and the ability to understand and provide informed consent for the use of their tissue and are able to communicate with the investigator
Exclusion Criteria:
- Subjects under 18 years of age and over the age of 89
- Subjects who are pregnant or lactating
- Subjects with sensitivity to cold
- Subjects with use of topical medications such as corticosteroids, alpha-hydroxyacids or retinoids 2 weeks before study entry
- Subjects who received previous treatment of target AKs
- Subjects whose target treatment area was within 5 cm of an incompletely healed wound or within 10 cm of a suspected basal-cell or squamous-cell carcinoma
- Subjects with use of medications or other treatments that could interfere with evaluation of the treatment area within 2 months before study entry (e.g., topical medications, artificial tanners, immunosuppressive medications, immunomodulating agents, cytotoxic drugs, ultraviolet B phototherapy, other therapies for actinic keratoses, or oral retinoids)
- Subjects who are unable to understand the protocol or to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ingenol Mebutate
Ingenol Mebutate applied to one side of face with skin lesions
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Comparateur actif: Cryotherapy
Cryotherapy applied to other side of face with skin lesions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from baseline in visual assessment scores at 3 months
Délai: Baseline and 3 months
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The visual assessment evaluates seven clinical signs: erythema, edema, wheal vesiculation, ulceration, hemorrhage, purpura, and crusting.
Each sign is assigned a score of 0 to 3, where a score of 0 is associated with no expression of the clinical sign and a better outcome, and a score of 3 is associated with severe expression of the clinical sign and a worse outcome.
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Baseline and 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Première publication (Estimation)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU68227
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