- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01735942
Ingenol Mebutate Compared to Cryotherapy for the Treatment of Skin Lesions
2. prosince 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University
A Comparison of Ingenol Mebutate and Cryotherapy for Treatment of Actinic Keratoses.
The purpose of this study is to find out the effectiveness of ingenol mebutate compared to cryotherapy (freezing of the tissue) for the treatment of face and scalp skin lesions.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between 18 and 89 years old.
- Have at least a total of 10 non-hypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face and scalp
- The subjects are in good health
- The subjects have the willingness and the ability to understand and provide informed consent for the use of their tissue and are able to communicate with the investigator
Exclusion Criteria:
- Subjects under 18 years of age and over the age of 89
- Subjects who are pregnant or lactating
- Subjects with sensitivity to cold
- Subjects with use of topical medications such as corticosteroids, alpha-hydroxyacids or retinoids 2 weeks before study entry
- Subjects who received previous treatment of target AKs
- Subjects whose target treatment area was within 5 cm of an incompletely healed wound or within 10 cm of a suspected basal-cell or squamous-cell carcinoma
- Subjects with use of medications or other treatments that could interfere with evaluation of the treatment area within 2 months before study entry (e.g., topical medications, artificial tanners, immunosuppressive medications, immunomodulating agents, cytotoxic drugs, ultraviolet B phototherapy, other therapies for actinic keratoses, or oral retinoids)
- Subjects who are unable to understand the protocol or to give informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ingenol Mebutate
Ingenol Mebutate applied to one side of face with skin lesions
|
|
Aktivní komparátor: Cryotherapy
Cryotherapy applied to other side of face with skin lesions
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline in visual assessment scores at 3 months
Časové okno: Baseline and 3 months
|
The visual assessment evaluates seven clinical signs: erythema, edema, wheal vesiculation, ulceration, hemorrhage, purpura, and crusting.
Each sign is assigned a score of 0 to 3, where a score of 0 is associated with no expression of the clinical sign and a better outcome, and a score of 3 is associated with severe expression of the clinical sign and a worse outcome.
|
Baseline and 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU68227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Ingenol mebutát
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaNěmecko
-
LEO PharmaDokončeno
-
Padagis LLCDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO PharmaDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital a další spolupracovníciDokončenoAktinická keratózaKorejská republika
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
LEO PharmaDokončeno
-
LEO PharmaUkončenoAktinická keratóza | Spinocelulární karcinomSpojené státy, Španělsko, Kanada, Německo, Francie, Spojené království
-
Actavis Inc.DokončenoAktinická keratózaSpojené státy