- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01735942
Ingenol Mebutate Compared to Cryotherapy for the Treatment of Skin Lesions
2021. december 2. frissítette: Murad Alam, Northwestern University
A Comparison of Ingenol Mebutate and Cryotherapy for Treatment of Actinic Keratoses.
The purpose of this study is to find out the effectiveness of ingenol mebutate compared to cryotherapy (freezing of the tissue) for the treatment of face and scalp skin lesions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between 18 and 89 years old.
- Have at least a total of 10 non-hypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face and scalp
- The subjects are in good health
- The subjects have the willingness and the ability to understand and provide informed consent for the use of their tissue and are able to communicate with the investigator
Exclusion Criteria:
- Subjects under 18 years of age and over the age of 89
- Subjects who are pregnant or lactating
- Subjects with sensitivity to cold
- Subjects with use of topical medications such as corticosteroids, alpha-hydroxyacids or retinoids 2 weeks before study entry
- Subjects who received previous treatment of target AKs
- Subjects whose target treatment area was within 5 cm of an incompletely healed wound or within 10 cm of a suspected basal-cell or squamous-cell carcinoma
- Subjects with use of medications or other treatments that could interfere with evaluation of the treatment area within 2 months before study entry (e.g., topical medications, artificial tanners, immunosuppressive medications, immunomodulating agents, cytotoxic drugs, ultraviolet B phototherapy, other therapies for actinic keratoses, or oral retinoids)
- Subjects who are unable to understand the protocol or to give informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ingenol Mebutate
Ingenol Mebutate applied to one side of face with skin lesions
|
|
Aktív összehasonlító: Cryotherapy
Cryotherapy applied to other side of face with skin lesions
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change from baseline in visual assessment scores at 3 months
Időkeret: Baseline and 3 months
|
The visual assessment evaluates seven clinical signs: erythema, edema, wheal vesiculation, ulceration, hemorrhage, purpura, and crusting.
Each sign is assigned a score of 0 to 3, where a score of 0 is associated with no expression of the clinical sign and a better outcome, and a score of 3 is associated with severe expression of the clinical sign and a worse outcome.
|
Baseline and 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU68227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis
-
Dolorgiet GmbH & Co. KGd.s.h. statistical services GmbH; CenTrial GmbHBefejezveActinic Keratosis Olsen Grade I/IINémetország
-
NAOS Institute of Life ScienceMég nincs toborzásAktinikus keratosis | Actinic Lentigo
-
The Cleveland ClinicBefejezve
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGBefejezve
-
Padagis LLCBefejezve
-
Galderma R&DBefejezveAktinikus keratosisEgyesült Királyság
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.Befejezve
-
Actavis Inc.BefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
Gage Development Company, LLCBefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
Actavis Inc.BefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ingenol-mebutát
-
LEO PharmaBefejezveAktinikus keratosisNémetország
-
LEO PharmaBefejezve
-
Actavis Inc.BefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveAktinikus keratosisKoreai Köztársaság
-
LEO PharmaBefejezveAktinikus keratosisGörögország
-
LEO PharmaBefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO PharmaBefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
Actavis Inc.BefejezveAKTINIKUS KERATÓZISEgyesült Államok
-
LEO PharmaMegszűntAktinikus keratosis | Laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok, Spanyolország, Kanada, Németország, Franciaország, Egyesült Királyság