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Safety and Efficacy Study in Subjects With Chronic HCV and Underlying Hemophilia (MAGNITUDE)

2020年8月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Lambda/Ribavirin/Daclatasvir in Subjects With Chronic HCV Infection and Underlying Hemophilia Who Are Treatment Naïve or Are Prior Relapsers to Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin

The primary objective for this study is to evaluate the proportion of subjects who achieve SVR12 (HCV RNA < LLOQ (target not detected) at post-treatment follow-up Week 12 in subjects with Genotype(GT)-1b, -4 and GT-2, -3

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Boswell Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Local Institution
      • Milan、イタリア、20122
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00185
        • Local Institution
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Local Institution
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Local Institution
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • Local Institution
  • オーストラリア
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、50524
        • Local Institution
      • Constanta、ルーマニア、900635
        • Local Institution
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • Local Institution
      • Iasi、ルーマニア、700116
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Severe hemophilia (defined as < 1% factor activity level)
  • Infection with the hepatitis C virus (HCV) with underlying hemophilia
  • Males 18 years of age and above
  • Have not been previously treated with an interferon

Exclusion Criteria:

  • Not infected with the hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic liver disease caused by any disease other than chronic HCV infection
  • Presence of Bethesda inhibitor
  • Current evidence of or history of portal hypertension

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort A: Genotype-2,-3 (Lambda/RBV/DCV)

Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 12 weeks

Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 12 weeks

Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks
薬：リバビリン
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052
生物学的：Pegylated-Interferon-lambda
他の名前：
  • BMS-914143
  • pegIFNλ
実験的：Cohort B: Genotype-1b,-4 (Lambda/RBV/DCV)

Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 24 weeks

Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 24 weeks

Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks
薬：リバビリン
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052
生物学的：Pegylated-Interferon-lambda
他の名前：
  • BMS-914143
  • pegIFNλ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Achieved Sustained Virologic Response (SVR12) at Follow-Up Week 12
時間枠：Follow-up Week 12
SVR12 was defined as HCV ribonucleic acid (RNA) less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 12.
Follow-up Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
時間枠：Treatment Week 4
RVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 4.
Treatment Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
時間枠：Treatment Week 12
cEVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 12.
Treatment Week 12
Percentage of Participants With End of the Treatment Response (EOTR)
時間枠：End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
EOTR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at end of treatment.
End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-Up Week 24 (SVR24)
時間枠：Follow-up Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up week 24.
Follow-up Week 24
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Cytopenic Abnormalities On-Treatment
時間枠：After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Cytopenic abnormalities were defined as anemia: Hemoglobin (Hb) <10 g/dL, and/or neutropenia: absolute neutrophils and bands (ANC) <750 mm^3, and/or thrombocytopenia: platelets <50,000 mm^3.
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Percentage of Participants With Flu-Like Symptoms and Musculoskeletal Symptoms On-Treatment
時間枠：After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Flu-like symptoms were defined as pyrexia or chills or pain. Musculoskeletal symptoms were defined as arthralgia or myalgia or back pain.
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Discontinuation, Dose Reductions, And Death
時間枠：From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
AE=any new untoward medical event or worsening of a preexisting medical condition that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. SAE=any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, results in development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event. Treatment-related SAE=possibly, probably, or certainly related to study drug.
From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
Number of Participants With Treatment Emergent Grade 3 to 4 Laboratory Abnormalities
時間枠：After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Laboratory abnormalities were determined and graded using the Division of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, version 1.0. International Normalized Ratio (INR): >2.0*Upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) : >5*ULN; Aspartate aminotransferase (AST): >5*ULN; Prothrombin Time (PT): >1.50*ULN; Bilirubin (Total): >2.5*ULN; Triglycerides (fasting): >750 mg/dL.
After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月31日

一次修了 (実際)

2015年1月31日

研究の完了 (実際)

2015年1月31日

試験登録日

最初に提出

2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI452-030
  • 2012-003463-22 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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