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Safety and Efficacy Study in Subjects With Chronic HCV and Underlying Hemophilia (MAGNITUDE)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Lambda/Ribavirin/Daclatasvir in Subjects With Chronic HCV Infection and Underlying Hemophilia Who Are Treatment Naïve or Are Prior Relapsers to Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin

The primary objective for this study is to evaluate the proportion of subjects who achieve SVR12 (HCV RNA < LLOQ (target not detected) at post-treatment follow-up Week 12 in subjects with Genotype(GT)-1b, -4 and GT-2, -3

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Boswell Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • Local Institution
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Local Institution
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 50524
        • Local Institution
      • Constanta, Rumania, 900635
        • Local Institution
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Local Institution
      • Iasi, Rumania, 700116
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Severe hemophilia (defined as < 1% factor activity level)
  • Infection with the hepatitis C virus (HCV) with underlying hemophilia
  • Males 18 years of age and above
  • Have not been previously treated with an interferon

Exclusion Criteria:

  • Not infected with the hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic liver disease caused by any disease other than chronic HCV infection
  • Presence of Bethesda inhibitor
  • Current evidence of or history of portal hypertension

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort A: Genotype-2,-3 (Lambda/RBV/DCV)

Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 12 weeks

Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 12 weeks

Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks
Droga: Ribavirina
Droga: Daclatasvir
Otros nombres:
  • BMS-790052
Biológico: Pegylated-Interferon-lambda
Otros nombres:
  • BMS-914143
  • pegIFNλ
Experimental: Cohort B: Genotype-1b,-4 (Lambda/RBV/DCV)

Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 24 weeks

Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 24 weeks

Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks
Droga: Ribavirina
Droga: Daclatasvir
Otros nombres:
  • BMS-790052
Biológico: Pegylated-Interferon-lambda
Otros nombres:
  • BMS-914143
  • pegIFNλ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Achieved Sustained Virologic Response (SVR12) at Follow-Up Week 12
Periodo de tiempo: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as HCV ribonucleic acid (RNA) less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 12.
Follow-up Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Periodo de tiempo: Treatment Week 4
RVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 4.
Treatment Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Periodo de tiempo: Treatment Week 12
cEVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 12.
Treatment Week 12
Percentage of Participants With End of the Treatment Response (EOTR)
Periodo de tiempo: End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
EOTR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at end of treatment.
End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-Up Week 24 (SVR24)
Periodo de tiempo: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up week 24.
Follow-up Week 24
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Cytopenic Abnormalities On-Treatment
Periodo de tiempo: After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Cytopenic abnormalities were defined as anemia: Hemoglobin (Hb) <10 g/dL, and/or neutropenia: absolute neutrophils and bands (ANC) <750 mm^3, and/or thrombocytopenia: platelets <50,000 mm^3.
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Percentage of Participants With Flu-Like Symptoms and Musculoskeletal Symptoms On-Treatment
Periodo de tiempo: After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Flu-like symptoms were defined as pyrexia or chills or pain. Musculoskeletal symptoms were defined as arthralgia or myalgia or back pain.
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Discontinuation, Dose Reductions, And Death
Periodo de tiempo: From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
AE=any new untoward medical event or worsening of a preexisting medical condition that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. SAE=any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, results in development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event. Treatment-related SAE=possibly, probably, or certainly related to study drug.
From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
Number of Participants With Treatment Emergent Grade 3 to 4 Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Laboratory abnormalities were determined and graded using the Division of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, version 1.0. International Normalized Ratio (INR): >2.0*Upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) : >5*ULN; Aspartate aminotransferase (AST): >5*ULN; Prothrombin Time (PT): >1.50*ULN; Bilirubin (Total): >2.5*ULN; Triglycerides (fasting): >750 mg/dL.
After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI452-030
  • 2012-003463-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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