Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy Study in Subjects With Chronic HCV and Underlying Hemophilia (MAGNITUDE)

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Lambda/Ribavirin/Daclatasvir in Subjects With Chronic HCV Infection and Underlying Hemophilia Who Are Treatment Naïve or Are Prior Relapsers to Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin

The primary objective for this study is to evaluate the proportion of subjects who achieve SVR12 (HCV RNA < LLOQ (target not detected) at post-treatment follow-up Week 12 in subjects with Genotype(GT)-1b, -4 and GT-2, -3

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Local Institution
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • Local Institution
  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 50524
        • Local Institution
      • Constanta, Romania, 900635
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700506
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700116
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Boswell Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Clinical Research Centers Of America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Severe hemophilia (defined as < 1% factor activity level)
  • Infection with the hepatitis C virus (HCV) with underlying hemophilia
  • Males 18 years of age and above
  • Have not been previously treated with an interferon

Exclusion Criteria:

  • Not infected with the hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic liver disease caused by any disease other than chronic HCV infection
  • Presence of Bethesda inhibitor
  • Current evidence of or history of portal hypertension

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort A: Genotype-2,-3 (Lambda/RBV/DCV)

Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 12 weeks

Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 12 weeks

Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks
Lääke: Ribaviriini
Lääke: Daclatasvir
Muut nimet:
  • BMS-790052
Biologinen: Pegylated-Interferon-lambda
Muut nimet:
  • BMS-914143
  • pegIFNλ
Kokeellinen: Cohort B: Genotype-1b,-4 (Lambda/RBV/DCV)

Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 24 weeks

Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 24 weeks

Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks
Lääke: Ribaviriini
Lääke: Daclatasvir
Muut nimet:
  • BMS-790052
Biologinen: Pegylated-Interferon-lambda
Muut nimet:
  • BMS-914143
  • pegIFNλ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Achieved Sustained Virologic Response (SVR12) at Follow-Up Week 12
Aikaikkuna: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as HCV ribonucleic acid (RNA) less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 12.
Follow-up Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Aikaikkuna: Treatment Week 4
RVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 4.
Treatment Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Aikaikkuna: Treatment Week 12
cEVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 12.
Treatment Week 12
Percentage of Participants With End of the Treatment Response (EOTR)
Aikaikkuna: End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
EOTR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at end of treatment.
End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-Up Week 24 (SVR24)
Aikaikkuna: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up week 24.
Follow-up Week 24
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Cytopenic Abnormalities On-Treatment
Aikaikkuna: After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Cytopenic abnormalities were defined as anemia: Hemoglobin (Hb) <10 g/dL, and/or neutropenia: absolute neutrophils and bands (ANC) <750 mm^3, and/or thrombocytopenia: platelets <50,000 mm^3.
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Percentage of Participants With Flu-Like Symptoms and Musculoskeletal Symptoms On-Treatment
Aikaikkuna: After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Flu-like symptoms were defined as pyrexia or chills or pain. Musculoskeletal symptoms were defined as arthralgia or myalgia or back pain.
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Discontinuation, Dose Reductions, And Death
Aikaikkuna: From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
AE=any new untoward medical event or worsening of a preexisting medical condition that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. SAE=any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, results in development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event. Treatment-related SAE=possibly, probably, or certainly related to study drug.
From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
Number of Participants With Treatment Emergent Grade 3 to 4 Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Laboratory abnormalities were determined and graded using the Division of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, version 1.0. International Normalized Ratio (INR): >2.0*Upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) : >5*ULN; Aspartate aminotransferase (AST): >5*ULN; Prothrombin Time (PT): >1.50*ULN; Bilirubin (Total): >2.5*ULN; Triglycerides (fasting): >750 mg/dL.
After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI452-030
  • 2012-003463-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa