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Safety and Efficacy Study in Subjects With Chronic HCV and Underlying Hemophilia (MAGNITUDE)

7 de agosto de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Lambda/Ribavirin/Daclatasvir in Subjects With Chronic HCV Infection and Underlying Hemophilia Who Are Treatment Naïve or Are Prior Relapsers to Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin

The primary objective for this study is to evaluate the proportion of subjects who achieve SVR12 (HCV RNA < LLOQ (target not detected) at post-treatment follow-up Week 12 in subjects with Genotype(GT)-1b, -4 and GT-2, -3

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Herston, Austrália, 4029
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Boswell Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191186
        • Local Institution
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Local Institution
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • Local Institution
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution
      • Milan, Itália, 20122
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 50524
        • Local Institution
      • Constanta, Romênia, 900635
        • Local Institution
      • Iasi, Romênia, 700506
        • Local Institution
      • Iasi, Romênia, 700116
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Severe hemophilia (defined as < 1% factor activity level)
  • Infection with the hepatitis C virus (HCV) with underlying hemophilia
  • Males 18 years of age and above
  • Have not been previously treated with an interferon

Exclusion Criteria:

  • Not infected with the hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic liver disease caused by any disease other than chronic HCV infection
  • Presence of Bethesda inhibitor
  • Current evidence of or history of portal hypertension

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort A: Genotype-2,-3 (Lambda/RBV/DCV)

Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 12 weeks

Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 12 weeks

Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks
Medicamento: Ribavirina
Medicamento: Daclatasvir
Outros nomes:
  • BMS-790052
Biológico: Pegylated-Interferon-lambda
Outros nomes:
  • BMS-914143
  • pegIFNλ
Experimental: Cohort B: Genotype-1b,-4 (Lambda/RBV/DCV)

Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 24 weeks

Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 24 weeks

Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks
Medicamento: Ribavirina
Medicamento: Daclatasvir
Outros nomes:
  • BMS-790052
Biológico: Pegylated-Interferon-lambda
Outros nomes:
  • BMS-914143
  • pegIFNλ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Who Achieved Sustained Virologic Response (SVR12) at Follow-Up Week 12
Prazo: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as HCV ribonucleic acid (RNA) less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 12.
Follow-up Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Prazo: Treatment Week 4
RVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 4.
Treatment Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Prazo: Treatment Week 12
cEVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 12.
Treatment Week 12
Percentage of Participants With End of the Treatment Response (EOTR)
Prazo: End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
EOTR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at end of treatment.
End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-Up Week 24 (SVR24)
Prazo: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up week 24.
Follow-up Week 24
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Cytopenic Abnormalities On-Treatment
Prazo: After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Cytopenic abnormalities were defined as anemia: Hemoglobin (Hb) <10 g/dL, and/or neutropenia: absolute neutrophils and bands (ANC) <750 mm^3, and/or thrombocytopenia: platelets <50,000 mm^3.
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Percentage of Participants With Flu-Like Symptoms and Musculoskeletal Symptoms On-Treatment
Prazo: After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Flu-like symptoms were defined as pyrexia or chills or pain. Musculoskeletal symptoms were defined as arthralgia or myalgia or back pain.
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Discontinuation, Dose Reductions, And Death
Prazo: From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
AE=any new untoward medical event or worsening of a preexisting medical condition that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. SAE=any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, results in development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event. Treatment-related SAE=possibly, probably, or certainly related to study drug.
From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
Number of Participants With Treatment Emergent Grade 3 to 4 Laboratory Abnormalities
Prazo: After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Laboratory abnormalities were determined and graded using the Division of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, version 1.0. International Normalized Ratio (INR): >2.0*Upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) : >5*ULN; Aspartate aminotransferase (AST): >5*ULN; Prothrombin Time (PT): >1.50*ULN; Bilirubin (Total): >2.5*ULN; Triglycerides (fasting): >750 mg/dL.
After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI452-030
  • 2012-003463-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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