Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy Study in Subjects With Chronic HCV and Underlying Hemophilia (MAGNITUDE)

2020. augusztus 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Lambda/Ribavirin/Daclatasvir in Subjects With Chronic HCV Infection and Underlying Hemophilia Who Are Treatment Naïve or Are Prior Relapsers to Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin

The primary objective for this study is to evaluate the proportion of subjects who achieve SVR12 (HCV RNA < LLOQ (target not detected) at post-treatment follow-up Week 12 in subjects with Genotype(GT)-1b, -4 and GT-2, -3

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Boswell Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Local Institution
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Local Institution
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Local Institution
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 50524
        • Local Institution
      • Constanta, Románia, 900635
        • Local Institution
      • Iasi, Románia, 700506
        • Local Institution
      • Iasi, Románia, 700116
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Severe hemophilia (defined as < 1% factor activity level)
  • Infection with the hepatitis C virus (HCV) with underlying hemophilia
  • Males 18 years of age and above
  • Have not been previously treated with an interferon

Exclusion Criteria:

  • Not infected with the hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic liver disease caused by any disease other than chronic HCV infection
  • Presence of Bethesda inhibitor
  • Current evidence of or history of portal hypertension

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort A: Genotype-2,-3 (Lambda/RBV/DCV)

Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 12 weeks

Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 12 weeks

Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks
Drog: Ribavirin
Drog: Daclatasvir
Más nevek:
  • BMS-790052
Biológiai: Pegylated-Interferon-lambda
Más nevek:
  • BMS-914143
  • pegIFNλ
Kísérleti: Cohort B: Genotype-1b,-4 (Lambda/RBV/DCV)

Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 24 weeks

Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 24 weeks

Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks
Drog: Ribavirin
Drog: Daclatasvir
Más nevek:
  • BMS-790052
Biológiai: Pegylated-Interferon-lambda
Más nevek:
  • BMS-914143
  • pegIFNλ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Who Achieved Sustained Virologic Response (SVR12) at Follow-Up Week 12
Időkeret: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as HCV ribonucleic acid (RNA) less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 12.
Follow-up Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Időkeret: Treatment Week 4
RVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 4.
Treatment Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Időkeret: Treatment Week 12
cEVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 12.
Treatment Week 12
Percentage of Participants With End of the Treatment Response (EOTR)
Időkeret: End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
EOTR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at end of treatment.
End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-Up Week 24 (SVR24)
Időkeret: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up week 24.
Follow-up Week 24
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Cytopenic Abnormalities On-Treatment
Időkeret: After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Cytopenic abnormalities were defined as anemia: Hemoglobin (Hb) <10 g/dL, and/or neutropenia: absolute neutrophils and bands (ANC) <750 mm^3, and/or thrombocytopenia: platelets <50,000 mm^3.
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Percentage of Participants With Flu-Like Symptoms and Musculoskeletal Symptoms On-Treatment
Időkeret: After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Flu-like symptoms were defined as pyrexia or chills or pain. Musculoskeletal symptoms were defined as arthralgia or myalgia or back pain.
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Discontinuation, Dose Reductions, And Death
Időkeret: From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
AE=any new untoward medical event or worsening of a preexisting medical condition that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. SAE=any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, results in development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event. Treatment-related SAE=possibly, probably, or certainly related to study drug.
From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
Number of Participants With Treatment Emergent Grade 3 to 4 Laboratory Abnormalities
Időkeret: After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
Laboratory abnormalities were determined and graded using the Division of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, version 1.0. International Normalized Ratio (INR): >2.0*Upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) : >5*ULN; Aspartate aminotransferase (AST): >5*ULN; Prothrombin Time (PT): >1.50*ULN; Bilirubin (Total): >2.5*ULN; Triglycerides (fasting): >750 mg/dL.
After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI452-030
  • 2012-003463-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel