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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01741545
Safety and Efficacy Study in Subjects With Chronic HCV and Underlying Hemophilia (MAGNITUDE)
A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Lambda/Ribavirin/Daclatasvir in Subjects With Chronic HCV Infection and Underlying Hemophilia Who Are Treatment Naïve or Are Prior Relapsers to Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herston, Australien, 4029
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Local Institution
-
Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Local Institution
-
Milan, Italien, 20122
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00185
- Local Institution
-
Torino, Italien, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Local Institution
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Local Institution
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Local Institution
-
Utrecht, Niederlande, 3508 GA
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 50524
- Local Institution
-
Constanta, Rumänien, 900635
- Local Institution
-
Iasi, Rumänien, 700506
- Local Institution
-
Iasi, Rumänien, 700116
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 107996
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 191186
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Boswell Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
- Severe hemophilia (defined as < 1% factor activity level)
- Infection with the hepatitis C virus (HCV) with underlying hemophilia
- Males 18 years of age and above
- Have not been previously treated with an interferon
Exclusion Criteria:
- Not infected with the hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Chronic liver disease caused by any disease other than chronic HCV infection
- Presence of Bethesda inhibitor
- Current evidence of or history of portal hypertension
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cohort A: Genotype-2,-3 (Lambda/RBV/DCV)
Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 12 weeks Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 12 weeks Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks |
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Experimental: Cohort B: Genotype-1b,-4 (Lambda/RBV/DCV)
Lambda 180 μg solution for subcutaneous (SC) injection, once weekly for 24 weeks Ribavirin (RBV) 200 mg tablet by mouth (oral), twice daily for 24 weeks Daclatasvir (DCV) 60mg tablet by mouth (oral), once daily for 12 weeks |
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Achieved Sustained Virologic Response (SVR12) at Follow-Up Week 12
Zeitfenster: Follow-up Week 12
|
SVR12 was defined as HCV ribonucleic acid (RNA) less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 12.
|
Follow-up Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Zeitfenster: Treatment Week 4
|
RVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 4.
|
Treatment Week 4
|
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Zeitfenster: Treatment Week 12
|
cEVR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at Week 12.
|
Treatment Week 12
|
Percentage of Participants With End of the Treatment Response (EOTR)
Zeitfenster: End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
|
EOTR was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target not detected at end of treatment.
|
End of the treatment (Week 12 for Cohort A, Week 24 for Cohort B)
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-Up Week 24 (SVR24)
Zeitfenster: Follow-up Week 24
|
SVR24 was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up week 24.
|
Follow-up Week 24
|
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Cytopenic Abnormalities On-Treatment
Zeitfenster: After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
|
Cytopenic abnormalities were defined as anemia: Hemoglobin (Hb) <10 g/dL, and/or neutropenia: absolute neutrophils and bands (ANC) <750 mm^3, and/or thrombocytopenia: platelets <50,000 mm^3.
|
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
|
Percentage of Participants With Flu-Like Symptoms and Musculoskeletal Symptoms On-Treatment
Zeitfenster: After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
|
Flu-like symptoms were defined as pyrexia or chills or pain.
Musculoskeletal symptoms were defined as arthralgia or myalgia or back pain.
|
After day 1 to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Discontinuation, Dose Reductions, And Death
Zeitfenster: From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
|
AE=any new untoward medical event or worsening of a preexisting medical condition that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
SAE=any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, results in development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event.
Treatment-related SAE=possibly, probably, or certainly related to study drug.
|
From Day 1 to end of follow-up (maximum of 60 weeks for Cohort A and 72 weeks for Cohort B)
|
Number of Participants With Treatment Emergent Grade 3 to 4 Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
|
Laboratory abnormalities were determined and graded using the Division of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, version 1.0.
International Normalized Ratio (INR): >2.0*Upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) : >5*ULN; Aspartate aminotransferase (AST): >5*ULN; Prothrombin Time (PT): >1.50*ULN; Bilirubin (Total): >2.5*ULN; Triglycerides (fasting): >750 mg/dL.
|
After day 1 to to end of treatment (Up to 85 Days for Cohort A, Up to 168 Days for Cohort B)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- AI452-030
- 2012-003463-22 (EudraCT-Nummer)
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