Lactation Fortification Study
2013年5月30日 更新者：Abbott Nutrition
Impact of Nutrient Supplementation on Breast Milk Levels of Lactating Women
To investigate the impact of nutrient supplementation during lactation on levels in breast milk.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
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-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45420
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Institute of Clinical Research
-
Parma、Ohio、アメリカ、44129
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:
- Mother with singleton birth, 37-42 weeks gestation and ≥ 2490g
- Pre-pregnancy BMI </= 30
- Mother is ≥ 18 years of age
- Mother is 4-6 weeks postpartum and has been successfully continuously lactating
- Mother agrees to abstain from the use of any Docosahexaenoic acid (DHA), lutein and/or vitamin E containing supplements for at least 10 days prior to providing a baseline breast milk sample
- Mother agrees to abstain from the use of non-study supplements throughout the study
- Mother plans to continue breastfeeding for at least 6 weeks from the start of the study
- No significant ongoing medical problems in the infant as determined from infant's medical history as related by the parent(s) to the enrolling center personnel
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- Subject had adverse maternal and/or fetal medical history
- Subject is participating in a non-Abbott approved concomitant trial
- Mother is taking cholesterol medication and/or medication affecting lipid absorption and/or transport
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Control Supplement
soft-gel placebo capsules, 2 capsules from the placebo bottle per day
|
Two capsules per day for the Placebo Group; One capsule per day for the Experimental Group A
|
|
実験的：Experimental Supplement A
soft-gel capsules; 1 capsule from the experimental bottle and 1 capsule from the placebo bottle per day
|
Two capsules per day for the Placebo Group; One capsule per day for the Experimental Group A
One capsule per day for Experimental Supplement A Group; Two capsules per day for Experimental Supplement B Group
|
|
実験的：Experimental Supplement B
soft-gel capsules; 2 capsules from the experimental bottle per day
|
One capsule per day for Experimental Supplement A Group; Two capsules per day for Experimental Supplement B Group
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Breast milk concentration of carotenoids
時間枠：1 - 43 days
|
1 - 43 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Breast milk concentration of fatty acids
時間枠：1 - 43 days
|
1 - 43 days
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Blood levels of nutrients and fatty acids
時間枠：1 and 43 days
|
In mothers at 1 and 43 days In infants at 43 days
|
1 and 43 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Christina Sherry, PhD, RD、Abbott Nutrition
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。