Lactation Fortification Study
30 maja 2013 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Impact of Nutrient Supplementation on Breast Milk Levels of Lactating Women
To investigate the impact of nutrient supplementation during lactation on levels in breast milk.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:
- Mother with singleton birth, 37-42 weeks gestation and ≥ 2490g
- Pre-pregnancy BMI </= 30
- Mother is ≥ 18 years of age
- Mother is 4-6 weeks postpartum and has been successfully continuously lactating
- Mother agrees to abstain from the use of any Docosahexaenoic acid (DHA), lutein and/or vitamin E containing supplements for at least 10 days prior to providing a baseline breast milk sample
- Mother agrees to abstain from the use of non-study supplements throughout the study
- Mother plans to continue breastfeeding for at least 6 weeks from the start of the study
- No significant ongoing medical problems in the infant as determined from infant's medical history as related by the parent(s) to the enrolling center personnel
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- Subject had adverse maternal and/or fetal medical history
- Subject is participating in a non-Abbott approved concomitant trial
- Mother is taking cholesterol medication and/or medication affecting lipid absorption and/or transport
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Control Supplement
soft-gel placebo capsules, 2 capsules from the placebo bottle per day
|
Two capsules per day for the Placebo Group; One capsule per day for the Experimental Group A
|
|
Eksperymentalny: Experimental Supplement A
soft-gel capsules; 1 capsule from the experimental bottle and 1 capsule from the placebo bottle per day
|
Two capsules per day for the Placebo Group; One capsule per day for the Experimental Group A
One capsule per day for Experimental Supplement A Group; Two capsules per day for Experimental Supplement B Group
|
|
Eksperymentalny: Experimental Supplement B
soft-gel capsules; 2 capsules from the experimental bottle per day
|
One capsule per day for Experimental Supplement A Group; Two capsules per day for Experimental Supplement B Group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Breast milk concentration of carotenoids
Ramy czasowe: 1 - 43 days
|
1 - 43 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Breast milk concentration of fatty acids
Ramy czasowe: 1 - 43 days
|
1 - 43 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood levels of nutrients and fatty acids
Ramy czasowe: 1 and 43 days
|
In mothers at 1 and 43 days In infants at 43 days
|
1 and 43 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christina Sherry, PhD, RD, Abbott Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .