Lactation Fortification Study
30 de mayo de 2013 actualizado por: Abbott Nutrition
Impact of Nutrient Supplementation on Breast Milk Levels of Lactating Women
To investigate the impact of nutrient supplementation during lactation on levels in breast milk.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:
- Mother with singleton birth, 37-42 weeks gestation and ≥ 2490g
- Pre-pregnancy BMI </= 30
- Mother is ≥ 18 years of age
- Mother is 4-6 weeks postpartum and has been successfully continuously lactating
- Mother agrees to abstain from the use of any Docosahexaenoic acid (DHA), lutein and/or vitamin E containing supplements for at least 10 days prior to providing a baseline breast milk sample
- Mother agrees to abstain from the use of non-study supplements throughout the study
- Mother plans to continue breastfeeding for at least 6 weeks from the start of the study
- No significant ongoing medical problems in the infant as determined from infant's medical history as related by the parent(s) to the enrolling center personnel
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- Subject had adverse maternal and/or fetal medical history
- Subject is participating in a non-Abbott approved concomitant trial
- Mother is taking cholesterol medication and/or medication affecting lipid absorption and/or transport
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control Supplement
soft-gel placebo capsules, 2 capsules from the placebo bottle per day
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Two capsules per day for the Placebo Group; One capsule per day for the Experimental Group A
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Experimental: Experimental Supplement A
soft-gel capsules; 1 capsule from the experimental bottle and 1 capsule from the placebo bottle per day
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Two capsules per day for the Placebo Group; One capsule per day for the Experimental Group A
One capsule per day for Experimental Supplement A Group; Two capsules per day for Experimental Supplement B Group
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Experimental: Experimental Supplement B
soft-gel capsules; 2 capsules from the experimental bottle per day
|
One capsule per day for Experimental Supplement A Group; Two capsules per day for Experimental Supplement B Group
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Breast milk concentration of carotenoids
Periodo de tiempo: 1 - 43 days
|
1 - 43 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Breast milk concentration of fatty acids
Periodo de tiempo: 1 - 43 days
|
1 - 43 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Blood levels of nutrients and fatty acids
Periodo de tiempo: 1 and 43 days
|
In mothers at 1 and 43 days In infants at 43 days
|
1 and 43 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christina Sherry, PhD, RD, Abbott Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .