Lactation Fortification Study
30 mai 2013 mis à jour par: Abbott Nutrition
Impact of Nutrient Supplementation on Breast Milk Levels of Lactating Women
To investigate the impact of nutrient supplementation during lactation on levels in breast milk.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
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Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Parma, Ohio, États-Unis, 44129
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:
- Mother with singleton birth, 37-42 weeks gestation and ≥ 2490g
- Pre-pregnancy BMI </= 30
- Mother is ≥ 18 years of age
- Mother is 4-6 weeks postpartum and has been successfully continuously lactating
- Mother agrees to abstain from the use of any Docosahexaenoic acid (DHA), lutein and/or vitamin E containing supplements for at least 10 days prior to providing a baseline breast milk sample
- Mother agrees to abstain from the use of non-study supplements throughout the study
- Mother plans to continue breastfeeding for at least 6 weeks from the start of the study
- No significant ongoing medical problems in the infant as determined from infant's medical history as related by the parent(s) to the enrolling center personnel
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- Subject had adverse maternal and/or fetal medical history
- Subject is participating in a non-Abbott approved concomitant trial
- Mother is taking cholesterol medication and/or medication affecting lipid absorption and/or transport
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Control Supplement
soft-gel placebo capsules, 2 capsules from the placebo bottle per day
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Two capsules per day for the Placebo Group; One capsule per day for the Experimental Group A
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Expérimental: Experimental Supplement A
soft-gel capsules; 1 capsule from the experimental bottle and 1 capsule from the placebo bottle per day
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Two capsules per day for the Placebo Group; One capsule per day for the Experimental Group A
One capsule per day for Experimental Supplement A Group; Two capsules per day for Experimental Supplement B Group
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Expérimental: Experimental Supplement B
soft-gel capsules; 2 capsules from the experimental bottle per day
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One capsule per day for Experimental Supplement A Group; Two capsules per day for Experimental Supplement B Group
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Breast milk concentration of carotenoids
Délai: 1 - 43 days
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1 - 43 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Breast milk concentration of fatty acids
Délai: 1 - 43 days
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1 - 43 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blood levels of nutrients and fatty acids
Délai: 1 and 43 days
|
In mothers at 1 and 43 days In infants at 43 days
|
1 and 43 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christina Sherry, PhD, RD, Abbott Nutrition
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Première publication (Estimation)
12 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .