Lactation Fortification Study
30. mai 2013 oppdatert av: Abbott Nutrition
Impact of Nutrient Supplementation on Breast Milk Levels of Lactating Women
To investigate the impact of nutrient supplementation during lactation on levels in breast milk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Parma, Ohio, Forente stater, 44129
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible for the study if they meet all of the following inclusion criteria:
- Mother with singleton birth, 37-42 weeks gestation and ≥ 2490g
- Pre-pregnancy BMI </= 30
- Mother is ≥ 18 years of age
- Mother is 4-6 weeks postpartum and has been successfully continuously lactating
- Mother agrees to abstain from the use of any Docosahexaenoic acid (DHA), lutein and/or vitamin E containing supplements for at least 10 days prior to providing a baseline breast milk sample
- Mother agrees to abstain from the use of non-study supplements throughout the study
- Mother plans to continue breastfeeding for at least 6 weeks from the start of the study
- No significant ongoing medical problems in the infant as determined from infant's medical history as related by the parent(s) to the enrolling center personnel
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
- Subject had adverse maternal and/or fetal medical history
- Subject is participating in a non-Abbott approved concomitant trial
- Mother is taking cholesterol medication and/or medication affecting lipid absorption and/or transport
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Control Supplement
soft-gel placebo capsules, 2 capsules from the placebo bottle per day
|
Two capsules per day for the Placebo Group; One capsule per day for the Experimental Group A
|
|
Eksperimentell: Experimental Supplement A
soft-gel capsules; 1 capsule from the experimental bottle and 1 capsule from the placebo bottle per day
|
Two capsules per day for the Placebo Group; One capsule per day for the Experimental Group A
One capsule per day for Experimental Supplement A Group; Two capsules per day for Experimental Supplement B Group
|
|
Eksperimentell: Experimental Supplement B
soft-gel capsules; 2 capsules from the experimental bottle per day
|
One capsule per day for Experimental Supplement A Group; Two capsules per day for Experimental Supplement B Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Breast milk concentration of carotenoids
Tidsramme: 1 - 43 days
|
1 - 43 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Breast milk concentration of fatty acids
Tidsramme: 1 - 43 days
|
1 - 43 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood levels of nutrients and fatty acids
Tidsramme: 1 and 43 days
|
In mothers at 1 and 43 days In infants at 43 days
|
1 and 43 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christina Sherry, PhD, RD, Abbott Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .