Nonin 4 波長脳酸素濃度計の研究 (Nonin4)
4 波長 Nonin 非侵襲的脳酸素飽和度計および脳センサーの校正と検証
調査の概要
詳細な説明
これは、脳組織の酸素飽和度を非侵襲的に測定するように設計された近赤外分光法 (NIRS) デバイスのキャリブレーションおよび検証研究です。 これは、NIRS 由来の脳組織の酸素飽和度を、同時の動脈および頸静脈の血液サンプルから導出された計算値と比較することによって達成されます。
現在、FDA は、国際標準化機構 (ISO) によって 2005 年に発行された、ISO 9919 というタイトルの標準を採用しています。 これは、パルスオキシメータの技術仕様とガイドラインのセットであり、脳オキシメータと一定の技術的類似性を共有しています。 特に、附属書 EE は、パルス酸素濃度計機器の校正のための制御された脱飽和試験の実施を詳述しています。 具体的には、被験者に供給される吸入酸素の割合を変化させて、70～100%の動脈血酸素飽和度範囲にわたって一連の目標とする定常状態飽和期間を達成します。
脳酸素濃度計は、測定対象 (脳組織対動脈血) という点でパルス酸素濃度計とは異なりますが、FDA は、動脈血酸素飽和度が 70 ～ 100% の範囲の人間のボランティア研究からのデータを調べるという要件を維持しています。 2 つの FDA 承認の脳酸素濃度計が同様の方法で検証されました。
吸気ガス濃度を制御するデバイスは RespirAct で、動脈血の二酸化炭素レベルを 40 mmHg に維持しながら、動脈血の酸素飽和度を正確に下げることができます。
この研究は、次の 3 つのシーケンスで構成されています。
- 最初のシーケンス: 動脈血酸素飽和度を 100% から 70% まで約 5% ずつ減少させた後、室内空気に戻し、酸素補給の期間を置きます。
- 2 番目の手順: 1 回の低下で動脈血酸素飽和度を 100% から 70% に低下させた後、室内空気に戻し、その後一定期間酸素を補給します。
- 3 番目のシーケンス: 動脈血酸素飽和度を 100 から 70% に約 10% ずつ減少させ、各間隔で二酸化炭素レベルを 35 から 45 mmHg に変更した後、室内空気に戻します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から35歳
- 米国麻酔科学会の健康評価レベル 1
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 30
除外基準:
- 貧血
- ヘモグロビン症（例： 鎌状赤血球症、サラセミア)
- 妊娠検査薬陽性（女性）
- 重大な心疾患または肺疾患
- 睡眠時無呼吸の歴史
- タバコ、薬物またはアルコールの乱用
- 気道確保困難
- 心電図異常 / 肺機能検査 / 室内空気飽和度
- 呼吸マスク装置への不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脱飽和
人間のボランティアは、酸素飽和度 70 ～ 100% の臨床範囲でデバイスの精度を判断するために、酸素飽和度の低下を受けます。
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吸気ガス組成の連続的な減少による血中酸素飽和度の減少。
ステップは 6 分間で、パルスオキシメータの酸素飽和度が 100% から 70% に低下します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーの精度
時間枠：1 時間の時間枠で個々の参加者から収集されたデータ。 6 か月間にわたって収集された被験者のコホートからのデータ。
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散布図は、y 軸に額センサーの飽和度、x 軸に測定された血液飽和度を使用して作成されます。
理想的な点を表す同一線が引かれます。これは、額センサーの飽和度が常に血液飽和度と同じであることを意味します。
この同一線の周りの実際のデータ ポイントの分散は、算術二乗平均平方根または ARMS と呼ばれる統計計算を使用して測定できます。
ARMS が小さいほど、データ ポイントがアイデンティティ ラインの近くにあり、より正確なセンサーを表します。
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1 時間の時間枠で個々の参加者から収集されたデータ。 6 か月間にわたって収集された被験者のコホートからのデータ。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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