Ei-neljän aallonpituuden aivooksimetritutkimus (Nonin4)
4 aallonpituuden ei-invasiivisen aivojen happisaturaatiooksimetrin ja aivoanturin kalibrointi ja validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lähi-infrapunaspektroskopialaitteen (NIRS) kalibrointi- ja validointitutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan aivokudoksen happisaturaatiota ei-invasiivisesti. Tämä saavutetaan vertaamalla NIRS-peräistä aivokudoksen happisaturaatiota laskettuun arvoon, joka on johdettu samanaikaisista valtimo- ja kaulalaskimoverinäytteistä.
Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) vuonna 2005 julkaisemat standardit, nimeltään ISO 9919. Tämä on joukko pulssioksimetreille tarkoitettuja teknisiä tietoja ja ohjeita, joilla on tiettyjä teknisiä yhtäläisyyksiä aivooksimetrien kanssa. Erityisesti liitteessä EE esitetään yksityiskohtaisesti kontrolloidun desaturaatiotutkimuksen suorittaminen pulssioksimetrilaitteiden kalibroimiseksi. Tarkemmin sanottuna koehenkilöille toimitetun sisäänhengitetyn hapen osuutta vaihdellaan, jotta saavutetaan sarja kohdistettuja vakaan tilan kyllästymisjaksoja 70 - 100 %:n valtimohappisaturaatioalueella.
Vaikka aivooksimetrit eroavat pulssioksimetreistä mitattavan suhteen (aivokudos v. valtimoveri), FDA on säilyttänyt vaatimuksen tutkia tietoja vapaaehtoisilla ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joissa valtimoiden happisaturaatio vaihtelee välillä 70 - 100 %. Kaksi FDA:n hyväksymää aivooksimetriä validoitiin samalla tavalla.
Inspiroidun kaasun pitoisuutta säätelevä laite on RespirAct, joka mahdollistaa valtimon happisaturaation tarkan alenemisen pitäen samalla valtimon hiilidioksiditason 40 mmHg:ssa.
Tutkimus koostuu 3 jaksosta:
- Ensimmäinen jakso: valtimoiden happisaturaation aleneminen noin 5 %:n välein 100:sta 70 %:iin, jota seuraa paluu huoneilmaan ja sitten lisähappea.
- Toinen jakso: valtimoiden happisaturaation aleneminen yhdellä pisaralla 100 %:sta 70 %:iin, mitä seuraa paluu huoneilmaan ja sen jälkeen lisähappijakso.
- Kolmas jakso: valtimoiden happisaturaation aleneminen noin 10 %:n välein 100:sta 70 %:iin hiilidioksiditason muuttamisella 35:stä 45 mmHg:iin kullakin aikavälillä, mitä seuraa paluu huoneilmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-35 vuoden iässä
- American Society of Anesthesiologists terveysarviointi, taso 1
- Painoindeksi (BMI) 18-30
Poissulkemiskriteerit:
- anemia
- hemoglobinopatia (esim. sirppisolusairaus, talassemia)
- positiivinen raskaustesti (naiset)
- merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
- uniapnean historia
- tupakan, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- vaikeat hengitystiet
- epänormaali EKG / keuhkojen toimintatesti / huoneen ilman kyllästyminen
- hengityssuojaimen intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desaturaatio
Vapaaehtoisille ihmisille tehdään happidesaturaatio laitteen tarkkuuden määrittämiseksi kliinisellä happisaturaatioalueella 70–100 %.
|
Veren happisaturaation vähentäminen inspiroidun kaasun koostumuksen peräkkäisellä vähentämisellä.
Vaiheet ovat kestoltaan 6 minuuttia ja pulssioksimetrin happisaturaatio pienenee 100:sta 70 %:iin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin tarkkuus
Aikaikkuna: Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 1 tunnin ajalta. Tiedot kohortista kohortista, joka on kerätty 6 kuukauden ajalta.
|
Luodaan sirontakaavio, jossa otsa-anturin saturaatio on y-akselilla ja mitattu veren saturaatio x-akselilla.
Ideaalipisteitä edustava identiteettiviiva on piirretty, mikä tarkoittaa, että otsa-anturin saturaatio on aina sama kuin veren saturaatio.
Varsinaisten datapisteiden hajonta tämän identiteettiviivan ympärillä voidaan mitata käyttämällä tilastollista laskelmaa, jota kutsutaan aritmeettiseksi keskimääräiseksi neliöksi tai ARMS:ksi.
Mitä pienempi ARMS on, sitä lähempänä datapisteet ovat identiteettiviivan ympärillä, mikä edustaa tarkempaa anturia.
|
Yksittäisiltä osallistujilta kerätyt tiedot 1 tunnin ajalta. Tiedot kohortista kohortista, joka on kerätty 6 kuukauden ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David B MacLeod, FRCA, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00018006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .