Studio dell'ossimetro cerebrale della lunghezza d'onda di Nonin 4 (Nonin4)
Calibrazione e convalida dell'ossimetro di saturazione dell'ossigeno cerebrale non invasivo a 4 lunghezze d'onda e del sensore cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di calibrazione e convalida di un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) progettato per misurare la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale in modo non invasivo. Ciò si ottiene confrontando la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale derivata da NIRS con un valore calcolato derivato da campioni di sangue venoso arterioso e giugulare simultanei.
Attualmente la FDA ha adottato gli standard pubblicati nel 2005 dall'International Organization for Standardization (ISO), denominati ISO 9919. Questo è un insieme di specifiche tecniche e linee guida per i pulsossimetri, che condividono alcune somiglianze tecniche con i pulsossimetri cerebrali. In particolare, l'allegato EE dettaglia l'esecuzione di uno studio di desaturazione controllata per la calibrazione delle apparecchiature pulsossimetriche. In particolare, la frazione di ossigeno inspirato erogata ai soggetti del test viene variata per ottenere una serie di periodi di saturazione allo stato stazionario mirati in un intervallo di saturazione di ossigeno arterioso del 70-100%.
Mentre i pulsossimetri cerebrali differiscono dai pulsossimetri in termini di ciò che viene misurato (tessuto cerebrale vs sangue arterioso), la FDA ha mantenuto l'obbligo di esaminare i dati degli studi su volontari umani in cui la saturazione arteriosa dell'ossigeno varia dal 70 al 100%. Due ossimetri cerebrali approvati dalla FDA sono stati convalidati in modo simile.
Il dispositivo che controlla la concentrazione del gas inspirato è il RespirAct, che permette una precisa riduzione della saturazione arteriosa di ossigeno mantenendo il livello di anidride carbonica arteriosa a 40 mmHg.
Lo studio si compone di 3 sequenze:
- Prima sequenza: riduzione della saturazione arteriosa di ossigeno con incrementi di circa il 5% dal 100 al 70%, seguita dal ritorno all'aria ambiente e quindi da un periodo di ossigeno supplementare.
- Seconda sequenza: riduzione della saturazione arteriosa di ossigeno in una singola goccia dal 100 al 70% seguita dal ritorno all'aria ambiente e quindi da un periodo di ossigeno supplementare.
- Terza sequenza: riduzione della saturazione arteriosa di ossigeno con incrementi di circa il 10% dal 100 al 70% con alterazione del livello di anidride carbonica da 35 a 45 mmHg ad ogni intervallo seguito dal ritorno all'aria ambiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 21 ai 35 anni
- Livello di valutazione della salute dell'American Society of Anesthesiologists 1
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30
Criteri di esclusione:
- anemia
- emoglobinopatia (ad es. anemia falciforme, talassemia)
- test di gravidanza positivo (femmine)
- malattie cardiache o polmonari significative
- storia di apnee notturne
- abuso di tabacco, droghe o alcool
- vie aeree difficili
- ECG anormale / test di funzionalità polmonare / saturazione dell'aria ambiente
- intolleranza alla maschera respiratoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desaturazione
I volontari umani vengono sottoposti a desaturazione dell'ossigeno per determinare l'accuratezza del dispositivo in un intervallo clinico di saturazioni dell'ossigeno 70 - 100%.
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Riduzione della saturazione di ossigeno nel sangue mediante riduzione sequenziale della composizione del gas inspirato.
Gli step hanno una durata di 6 minuti con riduzione della saturazione di ossigeno del pulsossimetro dal 100 al 70%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del sensore
Lasso di tempo: Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di un'ora. Dati da coorte di soggetti raccolti in un periodo di 6 mesi.
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Viene creato un grafico a dispersione con la saturazione del sensore frontale sull'asse y e la saturazione del sangue misurata sull'asse x.
La linea di identità è tracciata rappresentando i punti ideali, il che significa che la saturazione del sensore frontale è sempre uguale alla saturazione del sangue.
La dispersione dei punti dati effettivi attorno a questa linea di identità può essere misurata utilizzando un calcolo statistico chiamato Arithmetic Root Mean Square o ARMS.
Più piccolo è l'ARMS, più vicini sono i punti dati attorno alla linea di identità, rappresentando un sensore più accurato.
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Dati raccolti dai singoli partecipanti nell'arco di un'ora. Dati da coorte di soggetti raccolti in un periodo di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David B MacLeod, FRCA, Duke Health
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00018006
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