Estudo de oxímetro cerebral de comprimento de onda Nonin 4 (Nonin4)

Este é um estudo de calibração e validação de um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) projetado para medir a saturação de oxigênio do tecido cerebral de forma não invasiva. Isso é obtido comparando a saturação de oxigênio do tecido cerebral derivado de NIRS com um valor calculado derivado de amostras simultâneas de sangue venoso arterial e jugular.

Atualmente, o FDA adotou os padrões publicados em 2005 pela Organização Internacional de Padronização (ISO), intitulado ISO 9919. Este é um conjunto de especificações técnicas e diretrizes para oxímetros de pulso, que compartilham algumas semelhanças técnicas com os oxímetros cerebrais. Em particular, o Anexo EE detalha a condução de um estudo de dessaturação controlada para calibração de equipamentos de oxímetro de pulso. Especificamente, a fração de oxigênio inspirado fornecida aos sujeitos do teste é variada para atingir uma série de períodos de saturação de estado estacionário direcionados em uma faixa de saturação de oxigênio arterial de 70 a 100%.

Enquanto os oxímetros cerebrais diferem dos oxímetros de pulso em termos do que está sendo medido (tecido cerebral x sangue arterial), o FDA manteve a exigência de examinar dados de estudos de voluntários humanos nos quais a saturação de oxigênio arterial varia de 70 a 100%. Dois oxímetros cerebrais aprovados pela FDA foram validados de maneira semelhante.

O dispositivo que controla a concentração do gás inspirado é o RespirAct, que permite a redução precisa da saturação arterial de oxigênio, mantendo o nível de dióxido de carbono arterial em 40 mmHg.

O estudo consiste em 3 sequências:

• Primeira sequência: redução da saturação arterial de oxigênio em incrementos de aproximadamente 5%, de 100 a 70%, seguida de retorno ao ar ambiente e, então, um período de oxigênio suplementar.
• Segunda sequência: redução da saturação arterial de oxigênio em uma única gota de 100 a 70% seguida de retorno ao ar ambiente e, então, um período de oxigênio suplementar.
• Terceira sequência: redução da saturação arterial de oxigênio em incrementos de aproximadamente 10% de 100 a 70% com alteração do nível de dióxido de carbono de 35 a 45 mmHg a cada intervalo seguido de retorno ao ar ambiente.