- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01762722
Исследование церебрального оксиметра с длиной волны нонина 4 (Nonin4)
Калибровка и валидация 4-волнового неинвазивного церебрального оксиметра кислородного насыщения Nonin и церебрального датчика
Обзор исследования
Подробное описание
Это калибровочное и проверочное исследование прибора для спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS), предназначенного для неинвазивного измерения насыщения тканей головного мозга кислородом. Это достигается путем сравнения насыщения кислородом ткани головного мозга, полученного по данным NIRS, с расчетным значением, полученным из одновременных образцов артериальной и яремной венозной крови.
В настоящее время FDA приняло стандарты, опубликованные в 2005 году Международной организацией по стандартизации (ISO) под названием ISO 9919. Это набор технических спецификаций и рекомендаций для пульсоксиметров, которые имеют определенное техническое сходство с церебральными оксиметрами. В частности, в Приложении EE подробно описывается проведение контролируемого исследования десатурации для калибровки пульсового оксиметра. В частности, фракция вдыхаемого кислорода, доставляемая испытуемым, варьируется для достижения ряда целевых периодов стационарного насыщения в диапазоне насыщения артериальной крови кислородом от 70 до 100%.
В то время как церебральные оксиметры отличаются от пульсоксиметров с точки зрения того, что измеряется (мозговая ткань и артериальная кровь), FDA сохранило требование изучать данные исследований на людях-добровольцах, в которых насыщение артериальной крови кислородом колеблется от 70 до 100%. Два одобренных FDA церебральных оксиметра были проверены аналогичным образом.
Устройством, контролирующим концентрацию вдыхаемого газа, является RespirAct, которое позволяет точно снизить насыщение артериальной крови кислородом, поддерживая при этом уровень углекислого газа в артериальной крови на уровне 40 мм рт.ст.
Исследование состоит из 3 последовательностей:
- Первая последовательность: снижение сатурации артериальной крови кислородом примерно на 5% с шагом от 100 до 70% с последующим возвратом к комнатному воздуху, а затем периодом дополнительной подачи кислорода.
- Вторая последовательность: снижение насыщения артериальной крови кислородом одной каплей со 100 до 70% с последующим возвратом к комнатному воздуху и периодом дополнительного введения кислорода.
- Третья последовательность: снижение сатурации артериальной крови кислородом с шагом примерно 10% от 100 до 70% с изменением уровня углекислого газа от 35 до 45 мм рт.ст. в каждом интервале с последующим возвратом к комнатному воздуху.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 35 лет
- Оценка состояния здоровья Американского общества анестезиологов, уровень 1
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30
Критерий исключения:
- анемия
- гемоглобинопатии (например, серповидноклеточная анемия, талассемия)
- положительный тест на беременность (женщины)
- значительное сердечное или легочное заболевание
- история апноэ сна
- злоупотребление табаком, наркотиками или алкоголем
- трудные дыхательные пути
- отклонение от нормы ЭКГ / исследование функции легких / насыщение воздуха в помещении
- непереносимость респираторных масок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Десатурация
Люди-добровольцы подвергаются десатурации кислородом, чтобы определить точность устройства в клиническом диапазоне насыщения кислородом от 70 до 100%.
|
Снижение насыщения крови кислородом за счет последовательного уменьшения состава вдыхаемого газа.
Ступени продолжительностью 6 минут со снижением сатурации кислорода пульсоксиметра со 100 до 70%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность датчика
Временное ограничение: Данные, собранные от отдельных участников в течение 1 часа. Данные когорты субъектов, собранные за 6-месячный период.
|
Диаграмма рассеивания создается с насыщением датчика лба по оси Y и измеренным значением насыщения крови по оси X.
Идентификационная линия представляет собой идеальные точки, что означает, что насыщение датчика лба всегда такое же, как насыщение крови.
Разброс фактических точек данных вокруг этой линии идентичности можно измерить с помощью статистического расчета, называемого среднеквадратичным арифметическим или ARMS.
Чем меньше ARMS, тем ближе точки данных лежат вокруг линии идентификации, представляя более точный датчик.
|
Данные, собранные от отдельных участников в течение 1 часа. Данные когорты субъектов, собранные за 6-месячный период.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David B MacLeod, FRCA, Duke Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00018006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers