A Retrospective Study to Assess the Outcome After Surgical Reconstruction of the Midfoot With the Midfoot Fusion Bolt in Patients With Neuroarthropathy
2014年6月24日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
The aim of this study is to investigate the clinical outcomes of surgical correction of foot deformity with the MFB in a larger group of patients with neurological impairment of the foot.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Dresden
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Rostock、ドイツ
- Universität Rostock
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Rummelsberg、ドイツ
- Klinik für Fuss und Sprunggelenkchirurgie Rummelsberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with neuro-osteoarthropathy of the foot or with other neurological impairment in combination with foot deformity who have previously undergone surgical reconstruction of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt.
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 at date of inclusion
- Previous surgical reconstruction of the midfoot with Midfoot Fusion Bolt(s) for one of the following indications:
Neuroarthropathy Deformity of the foot with neurological impairment - Signed informed consent according to local regulation
Exclusion Criteria:
- Prisoner at date of inclusion
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MFB
Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)
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Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Treatment failure within the first year after surgery
時間枠：Date of surgery to 1 year posto-op
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The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first year after surgery.
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Date of surgery to 1 year posto-op
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Treatment failure within the first two years after surgery
時間枠：Date of surgery to 2 years post-op
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The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first two years after surgery.
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Date of surgery to 2 years post-op
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Adverse events related to the treatment or device under investigation
時間枠：Date of surgery to 2 years post-op
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The occurrence, type, and date of adverse events related to the midfoot arthrodesis or the MFB within the first two years after surgery.
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Date of surgery to 2 years post-op
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Immobilization and non-weightbearing
時間枠：Date of surgery to time of full weightbearing
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The duration and type of postoperative immobilization and the duration of postoperative non-weightbearing.
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Date of surgery to time of full weightbearing
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Surgery details
時間枠：Date of surgery
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Technical details of the midfoot reconstruction surgery .
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Date of surgery
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Foot angles
時間枠：Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m
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Talus-first metatarsal angle and calcaneus-fifth metatarsal angle on the AP and lateral x-rays of the affected foot before surgery, immediately after surgery, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery.
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Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MFB Retro
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。