A Retrospective Study to Assess the Outcome After Surgical Reconstruction of the Midfoot With the Midfoot Fusion Bolt in Patients With Neuroarthropathy
24 juni 2014 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
The aim of this study is to investigate the clinical outcomes of surgical correction of foot deformity with the MFB in a larger group of patients with neurological impairment of the foot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Dresden
-
Rostock, Tyskland
- Universität Rostock
-
Rummelsberg, Tyskland
- Klinik für Fuss und Sprunggelenkchirurgie Rummelsberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with neuro-osteoarthropathy of the foot or with other neurological impairment in combination with foot deformity who have previously undergone surgical reconstruction of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 at date of inclusion
- Previous surgical reconstruction of the midfoot with Midfoot Fusion Bolt(s) for one of the following indications:
Neuroarthropathy Deformity of the foot with neurological impairment - Signed informed consent according to local regulation
Exclusion Criteria:
- Prisoner at date of inclusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MFB
Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)
|
Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment failure within the first year after surgery
Tidsram: Date of surgery to 1 year posto-op
|
The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first year after surgery.
|
Date of surgery to 1 year posto-op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment failure within the first two years after surgery
Tidsram: Date of surgery to 2 years post-op
|
The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first two years after surgery.
|
Date of surgery to 2 years post-op
|
|
Adverse events related to the treatment or device under investigation
Tidsram: Date of surgery to 2 years post-op
|
The occurrence, type, and date of adverse events related to the midfoot arthrodesis or the MFB within the first two years after surgery.
|
Date of surgery to 2 years post-op
|
|
Immobilization and non-weightbearing
Tidsram: Date of surgery to time of full weightbearing
|
The duration and type of postoperative immobilization and the duration of postoperative non-weightbearing.
|
Date of surgery to time of full weightbearing
|
|
Surgery details
Tidsram: Date of surgery
|
Technical details of the midfoot reconstruction surgery .
|
Date of surgery
|
|
Foot angles
Tidsram: Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m
|
Talus-first metatarsal angle and calcaneus-fifth metatarsal angle on the AP and lateral x-rays of the affected foot before surgery, immediately after surgery, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery.
|
Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFB Retro
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .