Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Retrospective Study to Assess the Outcome After Surgical Reconstruction of the Midfoot With the Midfoot Fusion Bolt in Patients With Neuroarthropathy

24 juni 2014 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
The aim of this study is to investigate the clinical outcomes of surgical correction of foot deformity with the MFB in a larger group of patients with neurological impairment of the foot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Rostock, Duitsland
        • Universität Rostock
      • Rummelsberg, Duitsland
        • Klinik für Fuss und Sprunggelenkchirurgie Rummelsberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with neuro-osteoarthropathy of the foot or with other neurological impairment in combination with foot deformity who have previously undergone surgical reconstruction of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 at date of inclusion
  • Previous surgical reconstruction of the midfoot with Midfoot Fusion Bolt(s) for one of the following indications:

Neuroarthropathy Deformity of the foot with neurological impairment - Signed informed consent according to local regulation

Exclusion Criteria:

- Prisoner at date of inclusion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MFB
Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)
Procedure: MFB
Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment failure within the first year after surgery
Tijdsspanne: Date of surgery to 1 year posto-op
The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first year after surgery.
Date of surgery to 1 year posto-op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment failure within the first two years after surgery
Tijdsspanne: Date of surgery to 2 years post-op
The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first two years after surgery.
Date of surgery to 2 years post-op
Adverse events related to the treatment or device under investigation
Tijdsspanne: Date of surgery to 2 years post-op
The occurrence, type, and date of adverse events related to the midfoot arthrodesis or the MFB within the first two years after surgery.
Date of surgery to 2 years post-op
Immobilization and non-weightbearing
Tijdsspanne: Date of surgery to time of full weightbearing
The duration and type of postoperative immobilization and the duration of postoperative non-weightbearing.
Date of surgery to time of full weightbearing
Surgery details
Tijdsspanne: Date of surgery
Technical details of the midfoot reconstruction surgery .
Date of surgery
Foot angles
Tijdsspanne: Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m
Talus-first metatarsal angle and calcaneus-fifth metatarsal angle on the AP and lateral x-rays of the affected foot before surgery, immediately after surgery, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery.
Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFB Retro

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren