- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01770639
A Retrospective Study to Assess the Outcome After Surgical Reconstruction of the Midfoot With the Midfoot Fusion Bolt in Patients With Neuroarthropathy
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
The aim of this study is to investigate the clinical outcomes of surgical correction of foot deformity with the MFB in a larger group of patients with neurological impairment of the foot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum Dresden
-
Rostock, Saksa
- Universität Rostock
-
Rummelsberg, Saksa
- Klinik für Fuss und Sprunggelenkchirurgie Rummelsberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with neuro-osteoarthropathy of the foot or with other neurological impairment in combination with foot deformity who have previously undergone surgical reconstruction of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 at date of inclusion
- Previous surgical reconstruction of the midfoot with Midfoot Fusion Bolt(s) for one of the following indications:
Neuroarthropathy Deformity of the foot with neurological impairment - Signed informed consent according to local regulation
Exclusion Criteria:
- Prisoner at date of inclusion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
MFB
Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)
|
Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Treatment failure within the first year after surgery
Aikaikkuna: Date of surgery to 1 year posto-op
|
The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first year after surgery.
|
Date of surgery to 1 year posto-op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Treatment failure within the first two years after surgery
Aikaikkuna: Date of surgery to 2 years post-op
|
The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first two years after surgery.
|
Date of surgery to 2 years post-op
|
Adverse events related to the treatment or device under investigation
Aikaikkuna: Date of surgery to 2 years post-op
|
The occurrence, type, and date of adverse events related to the midfoot arthrodesis or the MFB within the first two years after surgery.
|
Date of surgery to 2 years post-op
|
Immobilization and non-weightbearing
Aikaikkuna: Date of surgery to time of full weightbearing
|
The duration and type of postoperative immobilization and the duration of postoperative non-weightbearing.
|
Date of surgery to time of full weightbearing
|
Surgery details
Aikaikkuna: Date of surgery
|
Technical details of the midfoot reconstruction surgery .
|
Date of surgery
|
Foot angles
Aikaikkuna: Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m
|
Talus-first metatarsal angle and calcaneus-fifth metatarsal angle on the AP and lateral x-rays of the affected foot before surgery, immediately after surgery, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery.
|
Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFB Retro
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset MFB
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrytointi