A Retrospective Study to Assess the Outcome After Surgical Reconstruction of the Midfoot With the Midfoot Fusion Bolt in Patients With Neuroarthropathy
2014年6月24日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
The aim of this study is to investigate the clinical outcomes of surgical correction of foot deformity with the MFB in a larger group of patients with neurological impairment of the foot.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Dresden
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Rostock、德国
- Universität Rostock
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Rummelsberg、德国
- Klinik für Fuss und Sprunggelenkchirurgie Rummelsberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with neuro-osteoarthropathy of the foot or with other neurological impairment in combination with foot deformity who have previously undergone surgical reconstruction of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt.
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 at date of inclusion
- Previous surgical reconstruction of the midfoot with Midfoot Fusion Bolt(s) for one of the following indications:
Neuroarthropathy Deformity of the foot with neurological impairment - Signed informed consent according to local regulation
Exclusion Criteria:
- Prisoner at date of inclusion
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MFB
Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)
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Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Treatment failure within the first year after surgery
大体时间：Date of surgery to 1 year posto-op
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The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first year after surgery.
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Date of surgery to 1 year posto-op
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Treatment failure within the first two years after surgery
大体时间：Date of surgery to 2 years post-op
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The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first two years after surgery.
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Date of surgery to 2 years post-op
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Adverse events related to the treatment or device under investigation
大体时间：Date of surgery to 2 years post-op
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The occurrence, type, and date of adverse events related to the midfoot arthrodesis or the MFB within the first two years after surgery.
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Date of surgery to 2 years post-op
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Immobilization and non-weightbearing
大体时间：Date of surgery to time of full weightbearing
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The duration and type of postoperative immobilization and the duration of postoperative non-weightbearing.
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Date of surgery to time of full weightbearing
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Surgery details
大体时间：Date of surgery
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Technical details of the midfoot reconstruction surgery .
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Date of surgery
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Foot angles
大体时间：Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m
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Talus-first metatarsal angle and calcaneus-fifth metatarsal angle on the AP and lateral x-rays of the affected foot before surgery, immediately after surgery, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery.
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Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MFB Retro
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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