A Retrospective Study to Assess the Outcome After Surgical Reconstruction of the Midfoot With the Midfoot Fusion Bolt in Patients With Neuroarthropathy
24 de junho de 2014 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
The aim of this study is to investigate the clinical outcomes of surgical correction of foot deformity with the MFB in a larger group of patients with neurological impairment of the foot.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Dresden
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Rostock, Alemanha
- Universität Rostock
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Rummelsberg, Alemanha
- Klinik für Fuss und Sprunggelenkchirurgie Rummelsberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with neuro-osteoarthropathy of the foot or with other neurological impairment in combination with foot deformity who have previously undergone surgical reconstruction of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 at date of inclusion
- Previous surgical reconstruction of the midfoot with Midfoot Fusion Bolt(s) for one of the following indications:
Neuroarthropathy Deformity of the foot with neurological impairment - Signed informed consent according to local regulation
Exclusion Criteria:
- Prisoner at date of inclusion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MFB
Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)
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Surgical arthrodesis of the midfoot with the Midfoot Fusion Bolt (MFB)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment failure within the first year after surgery
Prazo: Date of surgery to 1 year posto-op
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The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first year after surgery.
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Date of surgery to 1 year posto-op
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment failure within the first two years after surgery
Prazo: Date of surgery to 2 years post-op
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The occurrence and the date of a secondary surgical intervention for correction of deformity or an amputation within the first two years after surgery.
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Date of surgery to 2 years post-op
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Adverse events related to the treatment or device under investigation
Prazo: Date of surgery to 2 years post-op
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The occurrence, type, and date of adverse events related to the midfoot arthrodesis or the MFB within the first two years after surgery.
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Date of surgery to 2 years post-op
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Immobilization and non-weightbearing
Prazo: Date of surgery to time of full weightbearing
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The duration and type of postoperative immobilization and the duration of postoperative non-weightbearing.
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Date of surgery to time of full weightbearing
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Surgery details
Prazo: Date of surgery
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Technical details of the midfoot reconstruction surgery .
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Date of surgery
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Foot angles
Prazo: Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m
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Talus-first metatarsal angle and calcaneus-fifth metatarsal angle on the AP and lateral x-rays of the affected foot before surgery, immediately after surgery, 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 12 months after surgery.
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Pre-op, post-op, 6w, 12w, 6m, 12m
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFB Retro
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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