Effect of Short-Term Intensive Insulin Sequential Exenatide Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetic Patients
2015年3月8日 更新者:The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Effect of Short-Term Intensive Insulin Sequential Exenatide Therapy on β-cell Function and Glycemic Remission Rate in Newly Diagnosed Type 2 Diabetic Patients
The randomized, controlled trial is to investigate and evaluate the effects of short-term continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) sequential exenatide therapy on β-cell function, long-term glycemic control and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
調査の概要
詳細な説明
The UK Prospective Diabetes Study has shown that β-cell function progressively deteriorates over time in people with type 2 diabetes mellitus, irrespective of lifestyle and existing pharmacological interventions.
The progressive nature of type 2 diabetes is one of the major challenges in the treatment of affected patients, and agents that could alter the natural history of this condition would add greatly to current treatment approaches.
Short-term intensive insulin therapy of newly diagnosed type 2 diabetes will improve beta-cell function and usually leading to a temporary remission time.
The effect of GLP-1 receptor agonists on beta-cells is stimulation of glucose-dependent insulin release, followed by enhancement of insulin biosynthesis.
It is stimulating beta-cell proliferation, induction of islet neogenesis, and inhibition of ß-cell apoptosis.
Exenatide is synthetic exendin-4, GLP-1 receptor agonist.
Exenatide exerts direct effects on β-cell, which indicates that may contribute to delay disease progression.
However, no study has evaluated effect of short-term intensive insulin sequential exenatide therapy model on β-cell function and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
This current study is thus designed to evaluate effect of short-term intensive insulin sequential exenatide therapy model on β-cell function , glycemic control and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The first afilliated hospital of Xiamen university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- newly-diagnosed type 2 diabetic patients, drug naïve
- age 30~70 years
- FPG 7.0~16.7mmol/L
- BMI 20~35 kg/m2, stable body weight (≤10% variation) for at least 3 months prior to screening
- female patients of reproductive age should practice a reliable method of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- acute or severe chronic diabetic complications
- Recently suffered from MI or CVA.
- severe gastrointestinal disease
- other severe intercurrent illness
- serum aminotransferase (ALT and AST) level higher than 2 times of the upper normal limits and/or serum creatinie≥133µmol/L (1.5mg/dL)
- tested positive for glutamic acid decarboxylase antibody
- use of weight loss drugs, corticosteroids, drugs known to affect gastrointestinal motility, transplantation medications, or any investigational drug
- history of pancreatitis
- Pregnant or lactation women.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:insulin lispro injection, exenatide injection
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First, Patients in the exenatide group will receive short-term continuous subcutaneous insulin (CSII)therapy.
The doses will be titrated every day in order to attain the glycaemic goal which is defined as a fasting capillary blood glucose of less than 6.1 mmol/L and capillary blood glucose at 2 h after each of three meals of less than 8.0 mmol/L.
Treatments will be maintained for 2 weeks after the glycaemic target will be reached.
Then, patients will Sequential be treated with 5 mcg bid for 4 weeks and then 10 mcg bid for 8 weeks.
After interventions will be stopped, patients will be instructed to continue diet and physical exercise only and will be followed-up with glycaemic monitoring monthly
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アクティブコンパレータ:insulin lispro injection
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Patients in the control group will receive insulin with an insulin pump.
The doses will be titrated every day in order to attain the glycaemic goal.
Treatments will be maintained for 2 weeks after the glycaemic target will be reached.
Then interventions will be stop, patients will be instructed to continue diet and physical exercise only and will be followed-up with glycaemic monitoring monthly.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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the glycemic remission rate in different groups
時間枠:one year
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one year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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the improvement of β-cell function in different groups.
時間枠:one year
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one year
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the time of glycemic remission in different groups
時間枠:one year
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one year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Xue-jun Li, MD,PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。