Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Short-Term Intensive Insulin Sequential Exenatide Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetic Patients

8 maart 2015 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effect of Short-Term Intensive Insulin Sequential Exenatide Therapy on β-cell Function and Glycemic Remission Rate in Newly Diagnosed Type 2 Diabetic Patients

The randomized, controlled trial is to investigate and evaluate the effects of short-term continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) sequential exenatide therapy on β-cell function, long-term glycemic control and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The UK Prospective Diabetes Study has shown that β-cell function progressively deteriorates over time in people with type 2 diabetes mellitus, irrespective of lifestyle and existing pharmacological interventions. The progressive nature of type 2 diabetes is one of the major challenges in the treatment of affected patients, and agents that could alter the natural history of this condition would add greatly to current treatment approaches. Short-term intensive insulin therapy of newly diagnosed type 2 diabetes will improve beta-cell function and usually leading to a temporary remission time. The effect of GLP-1 receptor agonists on beta-cells is stimulation of glucose-dependent insulin release, followed by enhancement of insulin biosynthesis. It is stimulating beta-cell proliferation, induction of islet neogenesis, and inhibition of ß-cell apoptosis. Exenatide is synthetic exendin-4, GLP-1 receptor agonist. Exenatide exerts direct effects on β-cell, which indicates that may contribute to delay disease progression. However, no study has evaluated effect of short-term intensive insulin sequential exenatide therapy model on β-cell function and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients. This current study is thus designed to evaluate effect of short-term intensive insulin sequential exenatide therapy model on β-cell function , glycemic control and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The first afilliated hospital of Xiamen university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. newly-diagnosed type 2 diabetic patients, drug naïve
  2. age 30~70 years
  3. FPG 7.0~16.7mmol/L
  4. BMI 20~35 kg/m2, stable body weight (≤10% variation) for at least 3 months prior to screening
  5. female patients of reproductive age should practice a reliable method of birth control throughout the study

Exclusion Criteria:

  1. acute or severe chronic diabetic complications
  2. Recently suffered from MI or CVA.
  3. severe gastrointestinal disease
  4. other severe intercurrent illness
  5. serum aminotransferase (ALT and AST) level higher than 2 times of the upper normal limits and/or serum creatinie≥133µmol/L (1.5mg/dL)
  6. tested positive for glutamic acid decarboxylase antibody
  7. use of weight loss drugs, corticosteroids, drugs known to affect gastrointestinal motility, transplantation medications, or any investigational drug
  8. history of pancreatitis
  9. Pregnant or lactation women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: insulin lispro injection, exenatide injection
Geneesmiddel: insulin lispro injection, exenatide injection
First, Patients in the exenatide group will receive short-term continuous subcutaneous insulin (CSII)therapy. The doses will be titrated every day in order to attain the glycaemic goal which is defined as a fasting capillary blood glucose of less than 6.1 mmol/L and capillary blood glucose at 2 h after each of three meals of less than 8.0 mmol/L. Treatments will be maintained for 2 weeks after the glycaemic target will be reached. Then, patients will Sequential be treated with 5 mcg bid for 4 weeks and then 10 mcg bid for 8 weeks. After interventions will be stopped, patients will be instructed to continue diet and physical exercise only and will be followed-up with glycaemic monitoring monthly
Actieve vergelijker: insulin lispro injection
Geneesmiddel: insulin lispro injection
Patients in the control group will receive insulin with an insulin pump. The doses will be titrated every day in order to attain the glycaemic goal. Treatments will be maintained for 2 weeks after the glycaemic target will be reached. Then interventions will be stop, patients will be instructed to continue diet and physical exercise only and will be followed-up with glycaemic monitoring monthly.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the glycemic remission rate in different groups
Tijdsspanne: one year
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the improvement of β-cell function in different groups.
Tijdsspanne: one year
one year
the time of glycemic remission in different groups
Tijdsspanne: one year
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xue-jun Li, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bmd-201207-xm

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren