- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01776788
Effect of Short-Term Intensive Insulin Sequential Exenatide Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetic Patients
sunnuntai 8. maaliskuuta 2015 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Effect of Short-Term Intensive Insulin Sequential Exenatide Therapy on β-cell Function and Glycemic Remission Rate in Newly Diagnosed Type 2 Diabetic Patients
The randomized, controlled trial is to investigate and evaluate the effects of short-term continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) sequential exenatide therapy on β-cell function, long-term glycemic control and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The UK Prospective Diabetes Study has shown that β-cell function progressively deteriorates over time in people with type 2 diabetes mellitus, irrespective of lifestyle and existing pharmacological interventions.
The progressive nature of type 2 diabetes is one of the major challenges in the treatment of affected patients, and agents that could alter the natural history of this condition would add greatly to current treatment approaches.
Short-term intensive insulin therapy of newly diagnosed type 2 diabetes will improve beta-cell function and usually leading to a temporary remission time.
The effect of GLP-1 receptor agonists on beta-cells is stimulation of glucose-dependent insulin release, followed by enhancement of insulin biosynthesis.
It is stimulating beta-cell proliferation, induction of islet neogenesis, and inhibition of ß-cell apoptosis.
Exenatide is synthetic exendin-4, GLP-1 receptor agonist.
Exenatide exerts direct effects on β-cell, which indicates that may contribute to delay disease progression.
However, no study has evaluated effect of short-term intensive insulin sequential exenatide therapy model on β-cell function and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
This current study is thus designed to evaluate effect of short-term intensive insulin sequential exenatide therapy model on β-cell function , glycemic control and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- newly-diagnosed type 2 diabetic patients, drug naïve
- age 30~70 years
- FPG 7.0~16.7mmol/L
- BMI 20~35 kg/m2, stable body weight (≤10% variation) for at least 3 months prior to screening
- female patients of reproductive age should practice a reliable method of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- acute or severe chronic diabetic complications
- Recently suffered from MI or CVA.
- severe gastrointestinal disease
- other severe intercurrent illness
- serum aminotransferase (ALT and AST) level higher than 2 times of the upper normal limits and/or serum creatinie≥133µmol/L (1.5mg/dL)
- tested positive for glutamic acid decarboxylase antibody
- use of weight loss drugs, corticosteroids, drugs known to affect gastrointestinal motility, transplantation medications, or any investigational drug
- history of pancreatitis
- Pregnant or lactation women.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: insulin lispro injection, exenatide injection
|
First, Patients in the exenatide group will receive short-term continuous subcutaneous insulin (CSII)therapy.
The doses will be titrated every day in order to attain the glycaemic goal which is defined as a fasting capillary blood glucose of less than 6.1 mmol/L and capillary blood glucose at 2 h after each of three meals of less than 8.0 mmol/L.
Treatments will be maintained for 2 weeks after the glycaemic target will be reached.
Then, patients will Sequential be treated with 5 mcg bid for 4 weeks and then 10 mcg bid for 8 weeks.
After interventions will be stopped, patients will be instructed to continue diet and physical exercise only and will be followed-up with glycaemic monitoring monthly
|
|
Active Comparator: insulin lispro injection
|
Patients in the control group will receive insulin with an insulin pump.
The doses will be titrated every day in order to attain the glycaemic goal.
Treatments will be maintained for 2 weeks after the glycaemic target will be reached.
Then interventions will be stop, patients will be instructed to continue diet and physical exercise only and will be followed-up with glycaemic monitoring monthly.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
the glycemic remission rate in different groups
Aikaikkuna: one year
|
one year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
the improvement of β-cell function in different groups.
Aikaikkuna: one year
|
one year
|
|
the time of glycemic remission in different groups
Aikaikkuna: one year
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xue-jun Li, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Insuliini Lispro
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- bmd-201207-xm
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .