Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Short-Term Intensive Insulin Sequential Exenatide Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetic Patients

8. března 2015 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effect of Short-Term Intensive Insulin Sequential Exenatide Therapy on β-cell Function and Glycemic Remission Rate in Newly Diagnosed Type 2 Diabetic Patients

The randomized, controlled trial is to investigate and evaluate the effects of short-term continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) sequential exenatide therapy on β-cell function, long-term glycemic control and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The UK Prospective Diabetes Study has shown that β-cell function progressively deteriorates over time in people with type 2 diabetes mellitus, irrespective of lifestyle and existing pharmacological interventions. The progressive nature of type 2 diabetes is one of the major challenges in the treatment of affected patients, and agents that could alter the natural history of this condition would add greatly to current treatment approaches. Short-term intensive insulin therapy of newly diagnosed type 2 diabetes will improve beta-cell function and usually leading to a temporary remission time. The effect of GLP-1 receptor agonists on beta-cells is stimulation of glucose-dependent insulin release, followed by enhancement of insulin biosynthesis. It is stimulating beta-cell proliferation, induction of islet neogenesis, and inhibition of ß-cell apoptosis. Exenatide is synthetic exendin-4, GLP-1 receptor agonist. Exenatide exerts direct effects on β-cell, which indicates that may contribute to delay disease progression. However, no study has evaluated effect of short-term intensive insulin sequential exenatide therapy model on β-cell function and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients. This current study is thus designed to evaluate effect of short-term intensive insulin sequential exenatide therapy model on β-cell function , glycemic control and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The first afilliated hospital of Xiamen university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. newly-diagnosed type 2 diabetic patients, drug naïve
  2. age 30~70 years
  3. FPG 7.0~16.7mmol/L
  4. BMI 20~35 kg/m2, stable body weight (≤10% variation) for at least 3 months prior to screening
  5. female patients of reproductive age should practice a reliable method of birth control throughout the study

Exclusion Criteria:

  1. acute or severe chronic diabetic complications
  2. Recently suffered from MI or CVA.
  3. severe gastrointestinal disease
  4. other severe intercurrent illness
  5. serum aminotransferase (ALT and AST) level higher than 2 times of the upper normal limits and/or serum creatinie≥133µmol/L (1.5mg/dL)
  6. tested positive for glutamic acid decarboxylase antibody
  7. use of weight loss drugs, corticosteroids, drugs known to affect gastrointestinal motility, transplantation medications, or any investigational drug
  8. history of pancreatitis
  9. Pregnant or lactation women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: insulin lispro injection, exenatide injection
Lék: insulin lispro injection, exenatide injection
First, Patients in the exenatide group will receive short-term continuous subcutaneous insulin (CSII)therapy. The doses will be titrated every day in order to attain the glycaemic goal which is defined as a fasting capillary blood glucose of less than 6.1 mmol/L and capillary blood glucose at 2 h after each of three meals of less than 8.0 mmol/L. Treatments will be maintained for 2 weeks after the glycaemic target will be reached. Then, patients will Sequential be treated with 5 mcg bid for 4 weeks and then 10 mcg bid for 8 weeks. After interventions will be stopped, patients will be instructed to continue diet and physical exercise only and will be followed-up with glycaemic monitoring monthly
Aktivní komparátor: insulin lispro injection
Lék: insulin lispro injection
Patients in the control group will receive insulin with an insulin pump. The doses will be titrated every day in order to attain the glycaemic goal. Treatments will be maintained for 2 weeks after the glycaemic target will be reached. Then interventions will be stop, patients will be instructed to continue diet and physical exercise only and will be followed-up with glycaemic monitoring monthly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the glycemic remission rate in different groups
Časové okno: one year
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the improvement of β-cell function in different groups.
Časové okno: one year
one year
the time of glycemic remission in different groups
Časové okno: one year
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xue-jun Li, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bmd-201207-xm

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na insulin lispro injection, exenatide injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit