- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01776788
Effect of Short-Term Intensive Insulin Sequential Exenatide Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetic Patients
8 de março de 2015 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Effect of Short-Term Intensive Insulin Sequential Exenatide Therapy on β-cell Function and Glycemic Remission Rate in Newly Diagnosed Type 2 Diabetic Patients
The randomized, controlled trial is to investigate and evaluate the effects of short-term continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) sequential exenatide therapy on β-cell function, long-term glycemic control and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The UK Prospective Diabetes Study has shown that β-cell function progressively deteriorates over time in people with type 2 diabetes mellitus, irrespective of lifestyle and existing pharmacological interventions.
The progressive nature of type 2 diabetes is one of the major challenges in the treatment of affected patients, and agents that could alter the natural history of this condition would add greatly to current treatment approaches.
Short-term intensive insulin therapy of newly diagnosed type 2 diabetes will improve beta-cell function and usually leading to a temporary remission time.
The effect of GLP-1 receptor agonists on beta-cells is stimulation of glucose-dependent insulin release, followed by enhancement of insulin biosynthesis.
It is stimulating beta-cell proliferation, induction of islet neogenesis, and inhibition of ß-cell apoptosis.
Exenatide is synthetic exendin-4, GLP-1 receptor agonist.
Exenatide exerts direct effects on β-cell, which indicates that may contribute to delay disease progression.
However, no study has evaluated effect of short-term intensive insulin sequential exenatide therapy model on β-cell function and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
This current study is thus designed to evaluate effect of short-term intensive insulin sequential exenatide therapy model on β-cell function , glycemic control and glycemic remission rate in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- newly-diagnosed type 2 diabetic patients, drug naïve
- age 30~70 years
- FPG 7.0~16.7mmol/L
- BMI 20~35 kg/m2, stable body weight (≤10% variation) for at least 3 months prior to screening
- female patients of reproductive age should practice a reliable method of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- acute or severe chronic diabetic complications
- Recently suffered from MI or CVA.
- severe gastrointestinal disease
- other severe intercurrent illness
- serum aminotransferase (ALT and AST) level higher than 2 times of the upper normal limits and/or serum creatinie≥133µmol/L (1.5mg/dL)
- tested positive for glutamic acid decarboxylase antibody
- use of weight loss drugs, corticosteroids, drugs known to affect gastrointestinal motility, transplantation medications, or any investigational drug
- history of pancreatitis
- Pregnant or lactation women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: insulin lispro injection, exenatide injection
|
First, Patients in the exenatide group will receive short-term continuous subcutaneous insulin (CSII)therapy.
The doses will be titrated every day in order to attain the glycaemic goal which is defined as a fasting capillary blood glucose of less than 6.1 mmol/L and capillary blood glucose at 2 h after each of three meals of less than 8.0 mmol/L.
Treatments will be maintained for 2 weeks after the glycaemic target will be reached.
Then, patients will Sequential be treated with 5 mcg bid for 4 weeks and then 10 mcg bid for 8 weeks.
After interventions will be stopped, patients will be instructed to continue diet and physical exercise only and will be followed-up with glycaemic monitoring monthly
|
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Comparador Ativo: insulin lispro injection
|
Patients in the control group will receive insulin with an insulin pump.
The doses will be titrated every day in order to attain the glycaemic goal.
Treatments will be maintained for 2 weeks after the glycaemic target will be reached.
Then interventions will be stop, patients will be instructed to continue diet and physical exercise only and will be followed-up with glycaemic monitoring monthly.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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the glycemic remission rate in different groups
Prazo: one year
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one year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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the improvement of β-cell function in different groups.
Prazo: one year
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one year
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the time of glycemic remission in different groups
Prazo: one year
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one year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xue-jun Li, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Lispro
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- bmd-201207-xm
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