52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes (LIDO)
Cross-over, Double-blind, Unicentric, 52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes.
To our knowledge, no trial has specifically studied the effect of liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in type 1 diabetes in a cross-over, double-blind, unicentric model. Moreover, the potential impact of a glucagon-like peptide-1 agonist on measures of abdominal fat (assessed by CT scan), insulin sensitivity (assessed by the gold standard euglycemic-hyperinsulinemic clamp) and satiety sensations have not been evaluated in this population.
Hypothesis Overweight participants with type 1 diabetes on liraglutide/insulin treatment will present improved glucose control with decreased HbA1c, decreased fasting and mean weekly glucose concentrations and glycemic excursions as well as increased insulin sensitivity compared to participants on placebo/insulin treatment. Participants with liraglutide/insulin treatment will also present improved endothelial function, lower body weight, central adipose tissue assessed by CT scan and higher satiety sensations assessed by visual analogue scales.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Québec
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes non smoker BMI superior or equal to 25 diabetes duration superior or equal to 5 years
Exclusion Criteria:
- diabetic complication HbA1c superior or equal to 8.5% cancer acute or chronic pancreatitis
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Liraglutide
Liraglutide, s.c., 1.8 mg, die, 24 weeks
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Liraglutide will be compared to placebo for 24 weeks in a cross-over design
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Liraglutide placebo (visually identical to study drug) will be given s.c.
1.8 mg for 24 weeks
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placebo will be compared to liraglutide for 24 weeks in a cross-over design
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment of Changes in Glycemic Control by HbA1c.
時間枠：Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline
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To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in overweight participants with type 1 diabetes on glycemic control as assessed by HbA1c.
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Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment of Changes on Adipose Tissue
時間枠：Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline
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To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with the basal/bolus insulin regimen insulin on adipose tissue
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Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stanley John Weisnagel, MD、CHU de Québec
- 主任研究者：Martin D'Amours, MD、CHU de Québec
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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