- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01787916
52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes (LIDO)
Cross-over, Double-blind, Unicentric, 52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes.
To our knowledge, no trial has specifically studied the effect of liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in type 1 diabetes in a cross-over, double-blind, unicentric model. Moreover, the potential impact of a glucagon-like peptide-1 agonist on measures of abdominal fat (assessed by CT scan), insulin sensitivity (assessed by the gold standard euglycemic-hyperinsulinemic clamp) and satiety sensations have not been evaluated in this population.
Hypothesis Overweight participants with type 1 diabetes on liraglutide/insulin treatment will present improved glucose control with decreased HbA1c, decreased fasting and mean weekly glucose concentrations and glycemic excursions as well as increased insulin sensitivity compared to participants on placebo/insulin treatment. Participants with liraglutide/insulin treatment will also present improved endothelial function, lower body weight, central adipose tissue assessed by CT scan and higher satiety sensations assessed by visual analogue scales.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Québec
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes non smoker BMI superior or equal to 25 diabetes duration superior or equal to 5 years
Exclusion Criteria:
- diabetic complication HbA1c superior or equal to 8.5% cancer acute or chronic pancreatitis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Liraglutide
Liraglutide, s.c., 1.8 mg, die, 24 weeks
|
Liraglutide will be compared to placebo for 24 weeks in a cross-over design
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Liraglutide placebo (visually identical to study drug) will be given s.c.
1.8 mg for 24 weeks
|
placebo will be compared to liraglutide for 24 weeks in a cross-over design
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Assessment of Changes in Glycemic Control by HbA1c.
Prazo: Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline
|
To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in overweight participants with type 1 diabetes on glycemic control as assessed by HbA1c.
|
Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Assessment of Changes on Adipose Tissue
Prazo: Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline
|
To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with the basal/bolus insulin regimen insulin on adipose tissue
|
Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley John Weisnagel, MD, CHU de Québec
- Investigador principal: Martin D'Amours, MD, CHU de Québec
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- 2013LIDO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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