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52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes (LIDO)

5 dicembre 2017 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Cross-over, Double-blind, Unicentric, 52 Week Trial of Liraglutide in Type 1 Diabetes.

To our knowledge, no trial has specifically studied the effect of liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in type 1 diabetes in a cross-over, double-blind, unicentric model. Moreover, the potential impact of a glucagon-like peptide-1 agonist on measures of abdominal fat (assessed by CT scan), insulin sensitivity (assessed by the gold standard euglycemic-hyperinsulinemic clamp) and satiety sensations have not been evaluated in this population.

Hypothesis Overweight participants with type 1 diabetes on liraglutide/insulin treatment will present improved glucose control with decreased HbA1c, decreased fasting and mean weekly glucose concentrations and glycemic excursions as well as increased insulin sensitivity compared to participants on placebo/insulin treatment. Participants with liraglutide/insulin treatment will also present improved endothelial function, lower body weight, central adipose tissue assessed by CT scan and higher satiety sensations assessed by visual analogue scales.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Participants will be submitted to this double-blind cross-over protocol of 52-week use of liraglutide/placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Chu De Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes non smoker BMI superior or equal to 25 diabetes duration superior or equal to 5 years

Exclusion Criteria:

  • diabetic complication HbA1c superior or equal to 8.5% cancer acute or chronic pancreatitis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide
Liraglutide, s.c., 1.8 mg, die, 24 weeks
Droga: Liraglutide
Liraglutide will be compared to placebo for 24 weeks in a cross-over design
Altri nomi:
  • Vittoria
Comparatore placebo: Placebo
Liraglutide placebo (visually identical to study drug) will be given s.c. 1.8 mg for 24 weeks
Droga: Placebos
placebo will be compared to liraglutide for 24 weeks in a cross-over design

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of Changes in Glycemic Control by HbA1c.
Lasso di tempo: Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline
To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with a basal/bolus insulin regimen in overweight participants with type 1 diabetes on glycemic control as assessed by HbA1c.
Measure changes in HbA1c at 24 and 52 weeks from baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of Changes on Adipose Tissue
Lasso di tempo: Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline
To investigate the effect of 24 weeks of treatment with liraglutide combined with the basal/bolus insulin regimen insulin on adipose tissue
Measure changes in the composite at 24 and 52 weeks from baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley John Weisnagel, MD, Chu De Quebec
  • Investigatore principale: Martin D'Amours, MD, Chu De Quebec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013LIDO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

individual data will not be available to other researchers

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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